返回为助力医疗器械生产企业健全并有效运行质量管理体系，国家药监局核查中心官网就生产现场检查常见问题予以权威解答。现整理汇总如下，以利查询。
您好。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十二条，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
您好！根据《医疗器械分类目录》，按照III类医疗器械管理的生物安全柜，其预期用途通常为“用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护”。对于药品或医疗器械企业在生产、检验过程中用到的设备，企业应结合实际情况，按照药品或医疗器械生产质量管理规范要求进行验证、管理和维护，确保其始终符合预期用途即可。
您好，原材料是指产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。半成品为经企业或企业委托的供应商进行加工处理后的产品。无论是原材料还是外协加工供应商，企业均应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对原材料供应商/外协加工方进行审核和评价，对采购原材料和外协加工件进行检查、检验或者验证，确保所采购物品或外协加工后半产品满足产品生产的质量要求。
您好！注册人需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有源、无源医疗器械风险等级、技术原理、生产工艺、质量控制要求不同，企业可结合产品特点分设不同的产品主要负责人、生产负责人和质量负责人。 但是企业负责人职责为全面负责企业医疗器械生产，管理者代表职责主要为建立健全生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以及企业还存在交叉的其他部门如销售部、研发部、采购部等，如全部分别设置，如何确保职责分工明确不交叉，如何做到不推诿扯皮，因此，企业法定代表人、企业主要负责人、管理者代表必须统一，其他人员可结合产品特点分设，确保履好职，确保质量管理体系有效运行。
您好。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
您好，1.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及 2025 年第 30 号公告相关要求，境内外质量管理体系设计开发环节的实质等同性，核心在于保证产品设计开发全过程控制有效、风险可控、产品质量安全有效一致。在满足医疗器械法规及生产质量管理规范要求的前提下，注册人可结合国内生产实际对体系文件进行整合优化，但不能简化关键控制环节，应确保设计开发过程的控制能力与可追溯性。 2.实质等同性不仅仅等同于设计输出技术文件的一致，而是关注设计开发控制能力、关键过程管控、技术输出结果及风险控制措施的等效性，企业建立的设计开发体系应能够完整覆盖法规要求并有效支撑产品质量与境外原研产品保持实质等同。
