年终预警：医疗器械不良事件上报进入倒计时，这些关键点不容有误！

对于医疗器械行业而言，年终不仅是质量管理体系自查的节点，更是审视不良事件监测工作的重要时刻。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，所有相关企业必须履行法定监测义务，建立完善的监测体系，及时上报不良事件。

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01 什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

日常使用中，静脉留置针可能出现漏液、套管脱落、堵塞或断裂等情况；输液泵可能出现滴速失控、报警失灵等问题；血压计、血糖仪可能出现测量结果不准确等异常。这些都属于医疗器械不良事件的范畴。

值得注意的是，报告医疗器械不良事件应当遵循"可疑即报"的原则。即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

02 谁需要履行报告义务？

根据法规要求，三类主体共同担负着医疗器械不良事件监测的责任：

• 医疗器械上市许可持有人（医疗器械注册人、备案人）：应建立医疗器械不良事件监测体系，直接向监测技术机构报告不良事件。
  
  
• 经营企业、使用单位：应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件，配合开展相关调查和评价工作。
  
  
• 其他单位和个人：发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，有权向药品监督管理部门或监测机构报告。
  
  

使用单位往往是医疗器械不良事件的第一发现现场，更是可疑不良事件最早的发现主体。使用单位主动上报不良事件，是整个医疗器械不良事件监测工作的基石。

03 不良事件报告时限要求

对于导致死亡的不良事件，持有人应当在7日内报告；经营企业、使用单位在告知持有人的同时，也应在7日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件，应在20日内报告。

对于群体医疗器械不良事件，相关单位发现或获知后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，同时通过信息系统报告基本信息。

05 不履行报告义务的法律责任

未依照规定开展医疗器械不良事件监测或未按要求报告不良事件的单位，将面临法律责任。

根据《医疗器械监督管理条例》，未按规定开展不良事件监测的最高可处以10万元罚款，情节严重的，可责令停产停业，直至对相关责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

年终总结阶段，各相关企业应当对全年医疗器械不良事件监测工作进行梳理，确保监测记录完整保存。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

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不良事件监测是医疗器械安全使用的“前哨站”。随着2025年即将结束，各相关企业应立即审视自身在不良事件监测方面的责任履行情况，及时查漏补缺，确保监测体系有效运行。

作为医疗器械企业，不仅要有高质量的产品，更要有高度的责任意识和完善的风险监测体系。金飞鹰药械咨询技术服务集团凭借多年行业经验，为广大医疗器械企业提供专业的不良事件上报指导服务，帮助企业建立完善监测体系，确保合规上报，规避法律风险。

如果您对医疗器械不良事件上报有任何疑问或需要专业指导，欢迎联系金飞鹰咨询，我们将为您提供一对一专业服务，共同守护公众用械安全！