173个三类医械获批，浙造15个领军创新！

国家药品监督管理局2025年第111号公告，正式批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。

在全国173个境内第三类医疗器械产品中，浙江省医疗器械生产企业表现出色，独揽15个产品注册证，占比达到8.67%。 这些产品包含有源产品6个、无源产品3个、体外诊断试剂6个，体现了浙江在医疗器械多元领域的全面布局。

从地区分布看，杭州市以12个产品注册证领先，宁波市获得2个，绍兴市获得1个。 这一分布与浙江省医疗器械产业集聚发展趋势相符，形成了以杭州为核心，多地协同发展的产业格局。

01 浙江医械创新成果丰硕

浙江省医疗器械产业近年来保持高速发展态势。从2014年全省仅有500余家生产企业，发展到如今2400多家医疗器械生产企业，注册备案产品总数近24000个，覆盖医疗器械分类目录全部22个大类。

浙江医疗器械产业不仅在数量上增长迅猛，在质量上也表现突出。2017年以来，浙江省有54个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个获批上市，数量在全国排名前列。

浙江已培育出心脏瓣膜、人工智能、内窥镜、医用敷料、骨科器械、体外诊断试剂等优势领域。 这些领域的技术积累和创新能力为10月份的产品获批奠定了坚实基础。

02 优质营商环境助力产业发展

浙江省药品监督管理局通过一系列创新举措，为医疗器械企业提供了优质的营商环境。2019年，省药监局在国内首创医药创新和审评柔性服务站，深入医药企业园区，提供审批注册预审查、业务咨询等服务。

2023年3月，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，大幅压缩审评时限。第二类医疗器械技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，并力争进一步缩减至40个工作日。

省医疗器械审评中心联合多部门对企业的申报过程进行专业指导与精准释疑。在标准不降低的前提下，采取主审、复审同步商讨，疑难问题集体决策的方式，显著提升审评效率。

03 创新驱动发展

浙江医疗器械产业的创新能力在众多前沿领域均有体现。在脑机接口这一尖端领域，杭州佳量医疗科技有限公司开发的Epilcure-植入式神经刺激系统，为难治性癫痫患者提供了神经调控治疗方案。

在心脑血管领域，杭州脉流科技有限公司的心脑血管疾病精准智能诊疗系统融合了血流动力学、计算仿真技术、人工智能算法和医学影像等技术，在短短几分钟内就能完成心脑血管疾病的检测与诊断，准确率高达96%。

人工智能医疗器械是浙江另一优势领域。深睿博联科技有限公司已获得14张NMPA三类医疗器械注册证，每年为全国近4000家医疗机构提供多模态人工智能服务超过2亿次。

04 政策引领产业高质量发展

浙江省近期发布了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，旨在通过系统性制度创新破除产业发展壁垒，激发创新活力。

浙江省药监局还专门制定了《关于深化医疗器械监管改革支持重点领域医疗器械创新的若干举措》，聚焦人工智能、脑机接口、生物新材料等九大重点领域，通过加快成果转化、支持重点领域研发、提升审评审批质效等6方面20条具体举措，全过程支持重点领域医疗器械创新高质量发展。

特别是深化医疗器械“研审联动”工作机制，将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，有效降低了创新企业的研发与注册风险，精准对接了创新成果转化的关键需求。

放眼未来，浙江已确定明确目标：到2027年，药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显；到2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列。

医疗器械的“浙”十年，是焕新蝶变、跃入第一方阵的十年。随着政策红利持续释放和创新活力不断涌动，“浙造器械”的品牌影响力将不断提升，为全国乃至全球医疗健康事业贡献更多浙江智慧。

信息来源：浙江省药品监督管理局