新规来袭！医疗器械出口证明管理迎来重大变化，2026年5月1日起实施！

近日，国家药品监督管理局修订发布了《医疗器械出口销售证明管理规定》，新规将于2026年5月1日起正式实施，同时废止2015年发布的原规定。这一变化将为医疗器械出口贸易带来哪些便利？让我们一起来了解重点内容！

新规亮点抢先看

本次修订的最大亮点是分类管理思路的明确。根据新规，医疗器械出口销售证明将分为两种类型：

《医疗器械出口销售证明(I)》：适用于已在中国境内注册或备案的医疗器械，证明该产品已准许在中国境内生产和销售。
《医疗器械出口销售证明(II)》：适用于未在中国境内注册或备案的医疗器械，证明该产品按医疗器械管理但未注册或备案，且生产企业具有符合质量规范的生产条件。

新规明确，相关部门可以通过联网核查的资料，无需申请人提供，这将大大减轻企业准备材料的负担。同时，鼓励药品监督管理部门实行网上办理，提高办事效率。

对于已注册或备案的医疗器械，申请人需提交出口销售证明申请表、医疗器械注册证或备案凭证复印件、医疗器械生产许可证等材料。对于未注册或备案的产品，还需要提供生产范围包含本类产品的说明，以及生产企业符合质量管理规范要求的说明或佐证材料。

新规要求办理时限最长不超过20个工作日（现场检查和企业整改时间不计算在内），让企业可以更精准地规划出口时间表。

新规进一步加强了企业的产品质量主体责任，要求申请人保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。同时，企业应当建立并保存出口过程相关质量管理文件和记录，保证医疗器械出口过程可追溯。

对于提供虚假资料骗取证明的企业，将被列入信用档案，5年内不再为其出具出口销售证明。

新规明确，出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力，这将为企业提供更大便利。

《医疗器械出口销售证明管理规定》的修订发布，是国家药监局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。新规的实施将进一步提升医疗器械出口便利化水平，支持我国医疗器械产业高质量发展，推动中国制造更好地走向世界。

请相关企业提前了解新规内容，做好相应准备，确保2026年5月1日新规实施后能够顺利过渡！