北京推出医疗器械政策服务“一键通”，企业办事高效又轻松！

近日，北京市药品监督管理局发布医疗器械政策与服务“一键通”指南，这一创新服务举措整合了政策咨询、流程办理和创新服务资源，致力于为医疗器械企业提供更加高效、便捷的服务体验。

据了解，该指南特别梳理了最常用、最核心的服务入口和资源，帮助企业快速定位所需服务，解决企业在医疗器械产品注册过程中“找不到政策解读、摸不清流程、问不到人”的难题。

01 三大核心服务，构建便捷办事直通车

指南核心是提供“服务三件套”，直击企业办事痛点。“北京器审咨询和预约系统”解决审评问题咨询和预约需求。企业通过“京通”小程序即可随时找到咨询沟通服务通道。

系统设计咨询和预约两大功能模块，企业可随时登录留言提问，器械审查中心会指派专人在线提供书面答复，普通问题快速回答，复杂问题也不超过五个工作日。

创新服务设立“南北双站”——北京药品医疗器械创新服务站（北站和南站），提供在地化支持。

南站作为北京市药监局与经开区管委会共同设立的市级创新服务站，是连接国家药监局“六大中心”、市药监局、属地政府、产业园区、研发机构和企业的沟通桥梁。

此外，指南还汇总了官方渠道，方便企业查询中心工作亮点与改革成效。

02 高频问题“快查包”，快速找到关键入口

针对企业经常遇到的高频问题，指南专门设置了“快查包”板块，帮助企业快速找到关键入口。

对于第二类医疗器械注册及变更咨询，指南明确应首选北京市药监局器械审评检查中心电话进行咨询。 而医疗器械分类界定则可通过“医疗器械分类界定信息系统”办理。

指南还配套提供了《分类界定一本通（2024年）》等北京特色指南，帮助企业更好地理解和应用分类界定政策。

为了规范分类界定电子申报工作，北京市还发布了医疗器械分类界定电子申报指南，对申请资料要求、常见问题进行了详细解读。

03 超全资源“百宝箱”，按需取用更省心

指南中的“百宝箱”板块汇总了众多实用资源链接，包括医疗器械标准目录、分类目录、指导原则文本库等权威信息查询资源。

特别是《北京市医疗器械审评检查新300问》这一知识宝典，按产品体系分类精读，覆盖有源产品、无源产品、临床检验产品、质量管理体系等各个方面，为企业提供了详细指导。

针对国产第二类医疗器械注册电子化申报，指南提供详细的功能解析，包括补正资料预审查、正式注册申报功能、受理前服务功能等模块的详细说明。

补正资料预审查功能适用于已提交注册申请但需补充完善材料的产品，可帮助企业提前完善材料，避免反复修改。自材料提交次日起20个工作日内出具书面指导意见，每个申报产品有两次补正预审查机会。

04 服务成效显著，企业获得感满满

自北京器审咨询和预约系统上线以来，北京市药品监督管理局已完成各类医疗器械注册审评事项4567项，同比增长30.7%，首次注册“零发补”率达到26.2%。

审评用时大幅缩减，首次注册审评用时压缩至55个工作日，同比减少14.1%；延续注册审评用时压缩至21个工作日，同比减少66.1%；变更注册审评用时压缩至21个工作日，同比减少44.7%。

创新服务站（南站）今年以来服务企业394家次，解答各类咨询问题469个，完成医疗器械分类界定预审182件，北京南部区域共有4款创新药和12款第二、三类创新医疗器械获批上市。

2025年9月，北京药品医疗器械创新服务站（海淀）正式揭牌，以“融合创新、AI赋能”为核心特色，精准对接海淀区高校密集、科研资源丰富、企业创新活跃的产业优势，为全市医药健康产业高质量发展搭建专业高效的服务桥梁。

数据显示，北京市医疗器械审批效率已大幅提升：首次注册审评用时压缩至55个工作日，同比减少14.1%；延续注册审评用时压缩至21个工作日，同比减少66.1%。

企业称赞该系统提供了“非常精准的政策法规、创新辅导”，大大提高了注册和申报的整体效率。系统设置的预审核功能尤为贴心，为企业注入“强心剂”。

未来，北京市药监局将继续发挥创新服务站的纽带作用，持续加大产业创新服务力度，“深化AI辅助审评探索，优化‘一对一’服务，力争2026年全市创新医疗器械、AI医疗器械获批数量继续领跑全国”。

排版整理：金飞鹰药械