欧盟发布MDR/IVDR与人工智能法案协同应用指南

近日，欧盟委员会发布一份指南文件《关于医疗器械法规与体外诊断医疗器械法规与人工智能法案（2025年6月）之间相互作用的常见问题解答》，针对《人工智能法案》（AIA）与《医疗器械法规》（MDR）或《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）联合使用最常见问题，提供了相关解答方案。该常见问题解答（FAQ）主要面向（但不限于）医疗器械制造商、公告机构及主管机构。

该指南文件提到，虽然MDR和IVDR对医疗器械软件相关风险提出要求，但未明确规范人工智能系统特有的风险。AIA通过引入针对人工智能系统健康危害、安全风险及基本权利影响的特殊要求，对MDR/IVDR形成补充。根据新立法框架原则，这意味着对含有一个或多个高风险人工智能系统的医疗器械，需同时并行适用MDR/IVDR与AIA。

我们将指南文件中第一个问答转载如下（如需指南文件全文，可添加文末小编微信或点击“阅读原文”）：

Q：《人工智能法案》（AIA）何时适用于“医疗器械软件”？

A：根据MDCG 2019-11指南，“医疗器械软件”（MDSW）指单独或组合使用时旨在实现MDR第2条第1款或IVDR第2条第2款所定义医疗目的的软件。而AIA第3条第1款将人工智能系统定义为：基于机器的系统，其设计可在不同自主层级运行，部署后可能表现出适应性，并能通过接收的输入数据推断生成预测、内容、建议或决策等输出（无论是为实现显性还是隐性目标），这些输出可能影响物理或虚拟环境。

注1：所有关于“医疗器械人工智能”（MDAI）的表述均包含MDR附录XVI产品、医疗器械附件、体外诊断医疗器械及其附件。

注2：关于软件认定与分类（包括医疗器械软件与体外诊断软件的区别）的详细说明参见MDCG 2019-11指南；人工智能系统定义可参阅欧盟委员会发布的《人工智能系统定义指南》。