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一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机2台：分别为武汉芸禾光电技术有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产，涉及控制器和仪表的准确性、脉冲特性不符合标准规定。 （二）耳背式助听器1台：深圳市鲲维医疗电子有限公司生产，涉及满档声增益不符合标准规定。 （三）平衡训练设备1台：青岛海蓝康复器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。 （四）牙科X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。 （五）聚氨酯泡沫敷料3批：分别为浙江奥奇医用敷料有限公司、康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及液体吸透量、水蒸气透过率不符合标准规定。 （六）人工晶状体1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产，涉及光谱透射比不符合标准规定。 （七）手术电极（高频单极、双极）2批：分别为深圳市美成医疗用品有限公司、天津高领科技有限公司生产，涉及人为差错、ME设备的可用性不符合标准规定。 （八）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：顶点医疗器械（江苏）有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。 （九）医用防护口罩1批：河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。 （十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：湖北美宝生物科技股份有限公司生产，涉及特异性不符合标准规定。
信息来源：国家药监局
排版整理：金飞鹰药械
