浙江医械创新加速，何以领跑全国？

2025年10月，浙江省医疗器械产业继续保持活跃态势。浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，为浙江省医疗市场注入了新的产品资源。

从产品类型分布来看，无源类器械占比最高，共32个；有源类器械20个；体外诊断试剂18个。这一分布格局反映了浙江省在医用耗材和诊断试剂领域的优势。

01 地理分布格局

杭州与宁波双核驱动态势明显。10月份，杭州市获批产品31个，宁波市19个，两地合计占总数的71.4%。

杭州作为浙江省医疗创新高地，在数字医疗和高端设备领域表现突出。宁波则凭借其产业基础，在体外诊断试剂和微创耗材领域保持优势。

浙江省其他城市方面，绍兴市获批6个，嘉兴市4个，温州市3个，台州市4个，湖州市、衢州市和丽水市各1个。这种区域分布格局与浙江省医疗器械产业的整体布局基本一致。

本月获批的创新产品涵盖了多个医疗领域。诊断检测与监护设备是重要组成部分，包括耳背式助听器、压电式冲击波治疗仪、血糖仪、微网雾化器等产品。

这些产品体现了医疗器械向便携化、家用化发展的趋势。

在治疗类器械方面，出现了电子膀胱镜、持续正压通气治疗机、一次性使用双腔支气管插管等产品。这些器械针对不同临床需求，展现了浙江企业在治疗器械领域的创新能力。

诊断试剂领域，多项创新检测试剂盒获批，如总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒、心肌肌钙蛋白T测定试剂盒、胆酸检测试剂盒等。这些试剂盒将为临床提供更精准的诊断工具。

2025年浙江省医疗器械产业呈现出持续活跃的态势。从前期数据来看，8月份批准注册产品数量达到106个，为年内高点。

而本次10月份的70个产品，则保持了相对稳定的发展节奏。

从产品类型趋势看，浙江省在诊断设备和微创耗材领域优势明显。设备与耗材合计占比接近七成，构成了产业的主体部分。

这一特点在10月份的数据中也有所体现。

注册人制度的实施为行业创新提供了良好环境。2025年上半年，浙江省新增45项二类医疗器械注册证，其中杭州市企业占比达57.1%，形成了 “杭州研发、全省制造、跨省补链”的发展模式。

浙江医疗器械产业正朝着智能化与家用化融合的方向发展。家用设备如穿戴式动态心电记录仪等产品，正满足市场对家庭健康监测的需求。

跨省协作成为产业发展的另一特征。2025上半年数据显示，浙江省医疗器械跨省委托生产率达24.4%。

这种模式有利于优化资源配置，推动行业专业化分工。

从技术演进看，精准医疗与智能诊断成为创新焦点。肿瘤标志物检测、磁微粒化学发光法等高新技术在IVD试剂领域应用广泛。

这些技术为临床提供了更精准的诊断工具。

随着数字技术与医疗服务的深度融合，浙江省医疗器械产业正迎来新一轮发展机遇。未来，随着政策红利持续释放和市场需求的不断增长，浙江有望在高端医疗设备、智能健康管理等领域培育出更多具有全国竞争力的创新产品。

信息来源：浙江省药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械