国家药监局：医疗器械分类目录系列③：非医疗器械调整为医疗器械，从零到合规，企业如何迈出第一步？

🔹 基本概念

“非医调医”是指原本按照非医疗器械管理的产品，经国家药监局分类界定或分类目录调整后，被明确为按照医疗器械管理。

这类产品此前可能属于化工产品、日化用品、普通工业品或其他类别，企业从未接触过医疗器械注册要求。一旦调整，企业需要在不影响现有业务的前提下，完成医疗器械首次注册或备案，建立质量管理体系，适应全新的监管框架。因此，这类调整对企业的挑战往往比“低调高”更大。

哪些情形会导致产品被从“非医”调整为“医”？主要包括两类：

• 分类目录整体调整：国家药监局以公告形式批量调整某类产品的管理属性，例如原先不作为医疗器械管理的某类产品被整体纳入《分类目录》。

• 分类界定明确管理属性：企业或个人提出分类界定申请，器械标管中心依职责研究后认定某产品符合医疗器械定义，应当按医疗器械管理；或同类产品有明确界定结果后，参考以往结果不再变动。

🔹 案例①：多酶清洗剂——典型的非医产品（目前仍为非医）

产品描述：专用于复用医疗器械清洗的化学制剂。由生物酶组成。利用酶的催化分解作用，实现医疗器械清洗过程中的污染物清除。该产品仅作为清洗医疗器械时的化学清洗剂使用，不含消毒和杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。

分类结论：根据2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总，建议不作为医疗器械管理。

💡 启示：多酶清洗剂是目前“非医产品”的代表。假设未来某天国家药监局将其调整为Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械，现有生产企业必须按照调整后类别申请注册，过渡期结束后若未取得注册证，不得继续生产和销售。因此，生产此类产品的企业应当持续关注分类目录动态调整，提前做好技术储备和质量管理体系建设规划。

🔹 案例②：部分IVD试剂——从“非医”到“医”的典型案例

体外诊断试剂（IVD）是“非医调医”的重点领域之一。部分产品原先被界定为非医疗器械，随着技术进步和监管认知更新，后续被重新评估为医疗器械。

根据2025年IVD产品分类界定结果汇总，建议不作为医疗器械管理的IVD相关产品有9个，但同时也有大量产品被建议为第二类或第三类管理。这说明IVD领域的管理属性判断正在持续演进，企业需要密切关注分类界定动态，及时调整产品定位。

🔹 其他可能涉及“非医调医”的产品领域

此外，以下几类产品也是“非医调医”的高发领域，相关企业应重点关注：

• 医用清洁/消毒类产品：如不含消毒功能的医用清洗剂、手术器械洗涤剂等。需要特别注意的是，含消毒功能的清洗剂，根据其预期用途，可能被纳入消毒产品管理，也可能属于Ⅱ类医疗器械管理（如医用消毒剂类产品），企业应在申报前仔细确认产品定义和监管属性。

• 眼科护理/视觉训练产品：如含光源的眼部按摩仪、护眼灯等，若不符合医疗器械定义，则不作为医疗器械管理；但用于近视控制、弱视治疗的光照类产品，则明确按第二类或第三类医疗器械管理。企业在研发阶段就应明确产品预期用途，避免因“意图模糊”而导致分类界定结果超出预期范围。

• 康复/护理辅助设备：如智能护理床、防褥疮气垫等，其管理属性取决于是否具有治疗功能。

• 数字健康/医疗软件：随着数字疗法的发展，部分健康管理类软件可能被重新界定为医疗器械。

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》第十条（一） 明确规定：

“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。”

这是“非医调医”最权威的过渡期设置依据。

具体区分：

💡 解读：“非医调医”一般给企业2—3年的缓冲期。对于已有上市历史的产品（例如多年来一直以非医疗器械身份在售的多酶清洗剂），企业可以充分利用过渡期完成医疗器械首次注册申报。但对于风险高、急需规范的产品（如某些被新纳入监管的高风险IVD试剂），国家药监局经论证后可以决定不设过渡期、要求立即按医疗器械管理，企业需特别关注此类情形。

🔹 过渡期长短的决定因素是什么？

过渡期设置并非固定不变，而是遵循科学规律，综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素，充分研究和论证后确定。

企业可据此预判：

• 不需临床试验的产品（如部分Ⅱ类体外诊断试剂） ：过渡期通常为2年。这是因为注册申报周期相对可控，2年足以完成产品技术要求制定、检验检测、质量管理体系准备等核心工作。

• 需开展临床试验的产品（如部分Ⅲ类IVD或创新医疗器械） ：过渡期通常为3年。临床试验的设计、受试者入组、数据统计分析均需大量时间，3年更为充裕。

• 产品注册用时特别长的特殊情形：例如由非医调整为药品管理，或极为复杂的Ⅲ类有源医疗器械，可以设置3年以上过渡期，原则上最长不超过5年。

• 产品风险高、急需规范的情形：不设过渡期，一旦调整公告发布，立即按医疗器械管理。

🔹 路径①：调整为第二类或第三类医疗器械 → 首次注册

如果产品从非医疗器械被调整为第二类或第三类医疗器械，企业必须按照首次注册的要求提交申请，取得医疗器械注册证后方可生产上市。

操作步骤一览：

🔹 路径②：调整为第一类医疗器械 → 产品备案

如果产品被调整为第一类医疗器械，企业需要办理产品备案。备案比注册简单很多——不需要技术审评，只需提交备案资料，药监部门存档备查即可。

关键操作要点：

🔹 路径③：如果调整前已有注册申请在审，如何衔接？

根据2026年第52号公告，对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过注册过渡期截止之日。

💡 例：假设“多酶清洗剂”在某个时间点被正式公告调整为第二类医疗器械。在此之前，已有企业按非医疗器械身份提交了注册申请且尚未获批，那么药监部门可以继续按原类别审评，准予注册的，注册证上会注明调整后的管理类别。但这种情况较为少见，因为“非医调医”前的产品本身没有注册申请在审的可能性大，更多是企业需要在过渡期内启动新的首次注册。

对于从非医疗器械转型进入医疗器械领域的企业来说，质量管理体系的建立是最大的挑战之一。此前的产品可能没有任何质量体系要求，但一旦调整为医疗器械，企业必须在过渡期内建立健全的质量管理体系。

🔹 为什么必须建立质量管理体系？

根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

建立并有效运行质量管理体系是医疗器械企业合规生产的核心保障，从产品设计开发、采购控制、生产制造到上市后管理，每一个环节都必须纳入质量体系的闭环管控。

🔹 质量管理体系的核心要素

🔹 法规依据体系

医疗器械质量管理体系的核心法规依据包括：

• 《医疗器械生产质量管理规范》 （2025年第107号公告发布，自2026年11月1日正式施行），这是质量体系的核心法规依据。

• GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 （2023年11月1日正式实施，等同转化ISO 13485:2016）。

• ISO 13485:2016（国际通用的医疗器械质量管理体系标准，出口型企业必须关注）。

🔹 “从零到一”的实操路径

对于从未接触过医疗器械质量体系的“非医”企业，建议按以下路径分步推进：

第一阶段：法规认知与体系策划（1—2个月）

• 学习《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T 42061-2022

• 任命管理者代表（建议由企业高层担任，确保体系推进的资源和执行力）

• 组建跨部门的体系推进小组（研发、生产、质量、采购、售后等）

• 制定体系建立工作计划和时间表

• 评估是否需要外部咨询机构的辅导

第二阶段：文件体系搭建（2—3个月）

• 编制质量手册（明确质量方针、目标、组织架构、职责分工）

• 建立程序文件（21个以上核心程序）

• 编制作业指导书、操作规程

• 建立记录表单体系

• 文件审核、批准、发布

第三阶段：体系试运行与内部审核（3—6个月）

• 发布体系文件，开展全员培训

• 试运行至少3个月，收集运行数据

• 进行内部审核（首次内审建议请有经验的外部人员参与）

• 识别不符合项，实施纠正措施

• 管理评审（最高管理者主持，评估体系适宜性、充分性和有效性）

第四阶段：接受外部审核（根据产品注册进度安排）

• 申请医疗器械生产许可证时，需接受药监部门的现场体系核查

• 如需出口，接受公告机构的ISO 13485认证审核

🔹 企业行动清单（非医调医企业）

• 判断产品调整方向：确认产品是被调整为Ⅰ类（备案）、Ⅱ类还是Ⅲ类（注册），不同类别对应不同的准入路径

• 关注公告发布时间：自公告发布之日起，新申请一律按调整后类别受理。同时，要识别公告中是否设置了注册过渡期及过渡期的具体时限

• 倒排时间表：根据过渡期（一般2年或3年，最长5年），制定注册申报计划，倒排工期。不需临床试验的争取在1.5年内提交注册资料，需临床试验的争取在2.5年内提交

• 立即启动首次注册或备案准备：非医调医的本质是“从零开始”，企业必须立即启动质量管理体系框架搭建（为后续生产许可现场核查做准备）、产品技术要求制定、注册检验和可能的临床试验（如需）

• 建立质量管理体系框架：根据GB/T 42061/ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》要求建立体系文件，确保在设计开发、采购控制、生产制造、质量控制等各环节形成闭环。尤其要关注新版GMP将于2026年11月1日实施的升级要求

• 产品技术要求制定与检验：制定符合法规要求的产品技术要求，委托有资质的检测机构进行注册检验

• 确认预期用途和产品描述：根据调整后的分类目录，确保产品标签、说明书、预期用途描述与官方界定保持一致

• 如分类界定尚未明确：对于尚未纳入分类目录、管理属性存疑的产品，企业可通过分类界定申请渠道，向药监部门申请明确管理属性和管理类别

• 取得注册证后：完成生产许可申请（含GMP现场核查），方可正式生产上市

📢 系列预告

【系列④】将聚焦由医疗器械调整为不作为医疗器械管理情形——以部分IVD试剂、特定类型医用软件等为例，详细解析：

• ✅ 哪些产品被“医调非医”？

• ✅ 原有的医疗器械注册证怎么办？（有效期？延续？注销？）

• ✅ 已受理但尚未审批的注册申请如何终止？

• ✅ 企业如何调整生产、经营策略？

敬请期待！🔜

🏢 关于我们

金飞鹰药械咨询技术服务集团

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内及国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的 “全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

✨ 金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括：

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📢 本文根据国家药监局2026年第52号和第53号公告、《医疗器械分类目录动态调整工作程序》、2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总等官方文件整理，仅供参考。具体执行请以官方文件及药监部门解释为准。