UDI科普系列之③：UDI实施时间线全面梳理——你的产品还剩多少时间？

医疗器械唯一标识（UDI）制度并非一夜之间全面铺开，而是经历了分阶段、分品种的渐进式推进。自2019年《医疗器械唯一标识系统规则》发布以来，国家药监局会同国家卫健委、国家医保局先后发布了多批实施公告：

上述三批已实施UDI的品种，目前均已进入合规执行阶段。如果你的产品属于上述范围，现在才开始准备，已经属于“赶末班车”了。

而2026年3月13日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） ，正式明确了剩余品种的UDI实施时间表。这场覆盖全行业的“质量溯源革命”，就此进入最后的冲刺阶段。

根据2026年第21号公告，后续品种的UDI实施进度安排如下：

⚠️ 特别说明：相应实施日期之前生产的上述品种产品，可不具有唯一标识。也就是说：

• 2027年6月1日前生产的第二类医疗器械和第一类体外诊断试剂，可以没有UDI，可以继续销售至库存清零

• 2029年6月1日前生产的第一类医疗器械，可以没有UDI

但一旦跨过这两个时间节点，新生产的产品必须具有UDI，否则将无法上市销售。

让我们来算一笔时间账（截至2026年7月13日）：

🔴 距离2027年6月1日——还有约10个半月

涉及范围：

• 全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

• 全部第一类体外诊断试剂

涉及的企业数量最多、产品范围最广。如果你是第二类医疗器械或第一类体外诊断试剂的生产企业，现在就必须启动UDI实施了——从选定发码机构、申请厂商识别代码，到分配DI/PI、设计标签模板，再到系统部署、数据上传测试……10个半月的时间，其实相当紧迫。

🔴 距离2029年6月1日——还有约2年10个半月

涉及范围：

• 全部第一类医疗器械

虽然时间相对宽裕，但第一类医疗器械企业数量庞大，而且很多一类产品生产企业信息化基础薄弱，提前布局、分步实施才是最稳妥的策略。

2026年第21号公告明确，除了在产品上赋码，注册人、备案人还必须同步完成以下工作：

1️⃣ 产品标识提交至注册/备案管理系统

• 相应实施日期之日起申请注册/备案的：必须在注册/备案管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识

• 相应实施日期之日前已受理或获准注册的：应在产品延续注册或变更注册时提交

• 相应实施日期之日前已备案的：应在产品变更备案时提交

⚠️ 关键提示：产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴——这意味着企业可以独立完成DI的分配和变更，无需走注册/备案变更程序。

2️⃣ 数据上传至UDI数据库

相应实施日期起生产的产品，在上市销售前，必须将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

3️⃣ 关联医保数据

对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在UDI数据库中补充完善医保分类与代码字段，同时在医保数据库中维护UDI相关信息，并确认两者数据的一致性。

⚠️ 特别提醒：数据上传和医保关联是强制要求，不是可选项。未完成UDI数据库上传的产品，在医疗机构端无法扫码入库、医保系统不予结算报销——这意味着产品将事实上面临市场准入障碍。

2026年3月13日同日，国家药监局还发布了 《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号） ，明确了七大类免于实施UDI的情形：

免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。

免于实施UDI，是指免于按照《规则》的要求开展UDI的创建、赋码和数据库提交。但企业可以自主选择是否继续实施——已实施的可以继续，也可以不再实施。

此外，公告还对三种特殊产品提出了差异化要求：

• 重复使用器械：应当采用本体直接标识（DPM） ，若本体标记影响安全有效性或技术上难以实现，可在最小销售单元包装上标记并提供其他追溯方案

• 一类重复使用手术器械：可无需UDI-PI，但应当具有UDI-DI

• 独立软件（非物理介质） ：无需实体载体，应在用户界面以易读的纯文本格式显示UDI；无用户界面的应能通过API发送

如果你的产品属于上述豁免范围，可以暂时“缓一缓”；但如果不属于，现在就必须行动。

请根据下表快速判断你的产品所处的阶段：

如果你的产品属于“其他第二类医疗器械”或“第一类体外诊断试剂”——距离截止日期已不足11个月。 从选定发码机构、分配DI/PI、设计标签模板，到系统部署、数据上传测试……时间其实非常紧张。

UDI不是一道附加题，而是必答题。早一天部署，就多一天测试和优化的时间。2027年6月1日这个时间节点，对于绝大多数医疗器械生产企业来说，已经进入了最后的倒计时。

在这场“质量溯源革命”的浪潮中，选择一套专业、可靠的UDI管理工具，能让企业少走弯路、事半功倍。

⚙️ 金飞鹰UDI管理软件，专为医疗药械生产企业量身打造，覆盖UDI编码生成 → 标签打印 → 数据维护 → 官方数据库对接全流程。无论您需要对接中国NMPA-UDI数据库、美国FDA GUDID还是欧盟EUDAMED，金飞鹰都能为您提供一站式解决方案，助力企业轻松完成产品全球上市申报。

✅ 支持GS1、MA、AHM等多种发码机构编码标准

✅ 自定义标签模板，一维码、二维码、RFID随心选择

✅ 三种数据申报方式灵活可选，与ERP/OA等主流系统无缝对接

✅ 一次配置，全球申报，让跨境合规一步到位

📌 下一期预告： UDI全球图谱——美国FDA与欧盟EUDAMED要求。我们将带你放眼全球，了解美国FDA GUDID和欧盟EUDAMED的UDI合规要求，助力企业做好全球市场布局。敬请期待！

📱 咨询热线：车金金 18628333580

📍 公司总部：深圳市南山区前海路3101号振业国际商务中心2405

📍 广州分公司：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907

⏳ 合规不等人，立即行动！