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对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液,如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外,拟添加其他特征成分,应如何考量?

Q:对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液,如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外,拟添加其他特征成分,应如何考量?

A:根据国家药监局器审中心回复:

申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开发工作,对于产品的配方设计应有充分的确定依据。

若产品中添加特征成分,各成分的预期作用应明确且有充分的科学依据及研究资料进行支持。应通过台架试验、体外细胞学试验、动物试验、临床证据等证明所添加特征成分的合理性、安全性和临床获益。临床试验设计要素应基于产品的预期用途和临床使用风险进行综合考量。



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