返回
✅ 境内第三类医疗器械：275个
✅ 进口第三类医疗器械：23个
✅ 进口第二类医疗器械：22个
✅ 港澳台医疗器械：3个
延续今年以来的高位运行态势，单月获批总量稳定在300+，审评审批效率持续在线，临床供给源源不断。
本月最大看点，当属心血管介入领域。国产企业在结构性心脏病、神经介入、冠脉介入等方向全面发力：
🔹 颅内支架、球囊扩张导管、植入式心律转复除颤器
🔹 经导管主动脉瓣膜系统、三尖瓣夹系统
🔹 血管内冲击波治疗设备、心脏脉冲电场消融仪
创新术式配套产品批量落地，为临床精准治疗提供了更多“国产利器”。
超声软组织手术设备、等离子手术电极、电动腔镜切割吻合器、射频消融针……本月，微创外科和能量外科器械迎来了一波集中获批，涉及多家企业，标志着该领域国产化进程正在显著提速。
骨科同样亮点频出：
🔸 增材制造髋臼垫块、人工椎体、膝关节假体
🔸 可吸收骨填充材料
尤其值得关注的是，3D打印技术在骨科植入物中的应用正从探索走向规模化注册，未来可期。
IVD领域本月同样看点满满：
🧬 呼吸道病原体多重检测
🧬 肿瘤基因突变检测
🧬 人乳头瘤病毒分型
🧬 自身抗体检测
设备端也不甘示弱——全自动核酸纯化扩增分析系统、全自动PCR分析系统、基因测序仪等高通量检测设备相继拿证，进一步夯实了我国分子诊断的设备基础。
影像领域迎来一波注册小高潮：
📌 磁共振成像系统
📌 彩色多普勒超声诊断系统
📌 X射线计算机体层摄影设备
📌 单光子发射断层成像系统
📌 口腔颌面锥形束CT
联影、万东、通用电气、赛诺威盛等国内外企业均有收获，高端影像设备的国产替代和产品迭代双双保持活跃。
本月，多款进入创新医疗器械特别审查程序的产品顺利转正：
✨ 可降解骨填充材料
✨ 交联胶原蛋白植入剂
✨ 经导管瓣膜系统
✨ 脉冲电场消融设备
手术机器人和导航系统也在持续扩容——
🤖 骨科关节置换手术导航系统
🤖 口腔种植导航定位系统
🤖 胸腹腔内窥镜手术系统
智能化和微创化，正在成为医疗器械发展的长期主线。
进口方面，23个进口第三类 + 22个进口第二类产品获批，覆盖：
🔹 心血管介入
🔹 牙科种植
🔹 人工真皮
🔹 眼科手术显微镜
🔹 体外诊断
波士顿科学、雅培、徕卡、罗氏等国际知名企业均有新品引入，为我国临床提供了更丰富的国际化选择。
2026年7月的这份获批清单，数量稳、质量升：
✅ 心血管介入全面开花
✅ 微创外科加速国产替代
✅ 分子诊断设备持续扩容
✅ 医学影像迭代升级
✅ 创新器械批量转正
✅ 手术机器人赛道升温
国产创新多点突破，进口产品补齐高端短板。随着审评审批制度改革持续深化，更多安全有效、技术领先的医疗器械正在加速惠及患者。
左右滑动查看更多
