重磅新规！广东省二类医疗器械注册实现“零发补”，20个工作日审结！

近日，广东省药品监督管理局审评认证中心正式发布《广东省第二类医疗器械注册审评“零发补”前置咨询服务指引（试行）》，这一政策将极大缩短医疗器械产品上市时间，减轻企业申报负担。

什么是“零发补”？

“零发补”是指医疗器械注册申请人在正式提交注册申请前，通过前置咨询服务与审评中心充分沟通，使申报资料更加完整、规范，从而在正式审评中不再需要补充资料，实现快速审评审批。

这一模式将传统的“申报-发补-补充-再审评”流程优化为“前置咨询-一次性通过”，从根本上解决了医疗器械注册过程中反复补充资料、审评周期长的问题。

根据指引，“零发补”前置咨询服务主要面向以下六类医疗器械产品：

原则上，申请人应已完成产品前期研究并具备基本定型产品或样机。前置咨询服务遵循企业自愿原则。

申请环节：申请人可通过审评中心网站“审评检查沟通咨询和预约通道”，在线提交申请表及相关佐证资料。

初审与立项：审评中心在收到申请后5个工作日内完成初审。对符合要求的，组建专门项目组，提供全程服务。

沟通咨询：项目组应申请人要求，针对重大技术、安全及临床等问题，持续滚动跟进咨询，形成书面记录供后续参考。

立卷咨询：申请人可在正式注册前提交完整的立卷咨询资料。项目组在收到资料后10个工作日内出具《立卷咨询意见表》。

出具评估报告：项目组确认资料符合要求后，在3个工作日内出具《前置沟通服务立卷咨询评估报告》。

申请人基于评估报告正式提交注册申请时，应一并提交注册申报资料与前置咨询服务资料真实性、一致性、完整性承诺书。

审评中心将依据评估报告开展技术审评，原则上不再发出补充资料通知，并在受理后20个工作日内（不含注册核查企业整改）出具技术审评报告。

这一政策的出台，是广东省药监局深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。事实上，广东省在医疗器械审评审批改革方面一直走在全国前列。

省区联动，精准服务：今年3月，广东省局审评认证中心联合黄埔工作站，针对体外诊断试剂、重组胶原蛋白敷料、医用内窥镜三类产品举办了多场集中沟通交流咨询专场，为127家企业200余名代表提供全链条指导。

线上线下双通道：广东省局审评认证中心在官网建立了审评检查沟通咨询和预约通道，开通线上、线下两条前置服务路径。截至今年3月中旬，已完成线上咨询662宗、现场咨询323宗。

结果导向，高效务实：该政策不仅注重流程优化，更强调结果运用。沟通咨询形成的书面纪要将作为企业办理相关业务的依据，加强了沟通咨询结果在后续审评检查中的运用。

虽然“零发补”服务提供了快速通道，但企业也需注意以下几点：

前置咨询服务出具的评估意见属于指导性、参考性意见，不作为正式注册申报的审评意见。

在正式技术审评过程中，如发现涉及产品安全性、有效性的重大新问题，或申报资料与前置咨询阶段承诺及确认内容存在实质性差异，审评中心将启动补充资料程序，按正常审评流程办理。

企业需对提交资料的真实性、一致性和完整性作出承诺，如有违反将承担相应法律责任。

广东省“零发补”前置咨询服务指引的出台，是医疗器械审评审批制度改革的一项重要创新，将有效降低企业制度性交易成本，加速创新产品上市，推动广东省生物医药产业高质量发展。

这一政策将改变以往企业在注册申报过程中“摸石头过河”的状况，通过前置咨询、精准指导的方式，帮助企业少走弯路、不走错路，实现产品快速上市。

信息来源：广东省药监局审评认证中心

排版整理：金飞鹰药械