医疗器械企业，2025年度质量管理体系自查报告提交进入倒计时！

又到年终岁末，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业请注意：根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。”

对于需要提交自查报告的企业来说，现在距离截止日期只剩不到三个月时间。为确保各企业能够按时、合规完成此项法定义务，避免因延误或疏漏造成不必要的法律风险，现将相关要点提醒如下：

谁需要提交？

医疗器械生产企业：包括2025年12月31日前取得医疗器械生产资质的注册人、备案人、受托生产企业。

医疗器械经营企业：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照质量管理自查制度要求进行自查，并按时提交自查报告。

为什么必须重视自查报告？

质量管理体系自查是企业履行产品质量安全主体责任的重要体现。通过自查，可以全面评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，及时发现和纠正问题，防范质量安全风险。未按照要求提交质量管理体系自查报告的企业，将面临法律责任。

自查报告内容要点

企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，全面开展自查工作。自查报告内容应真实、准确、完整和可追溯，至少包括以下几个方面：

生产活动基本情况：包括企业基本信息、产品生产情况、委托和受托生产情况等。

年度重要变更情况：包括产品设计变更、生产检验区域及设备变化、生产工序变化、重要供应商变化等。

年度质量管理体系运行情况：涵盖组织机构与人员培训、生产管理与质量控制、采购管理、顾客反馈、不合格品控制、追溯系统建立、内部审核和管理评审、不良事件监测与再评价等工作情况。

其他事项：包括年度接受监管或认证检查情况、各级集中带量采购中选医疗器械情况、接受处罚情况等。

温馨提示

尽早准备：建议企业尽早启动自查工作，合理安排时间，确保在2026年3月31日前完成提交。

确保真实性：自查报告内容必须真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

注意平台选择：生产企业通常通过国家药监局政务服务门户网站的“医疗器械生产企业监管信息系统”提交，经营企业则按照所在地监管部门要求的平台提交。

保留相关记录：自查报告及相关记录应当存档备查，保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

质量管理是医疗器械企业的生命线，年度自查是对企业质量管理工作的一次全面体检。希望各企业高度重视，认真组织开展自查工作，及时发现并消除质量安全隐患，共同守护公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展！

有鉴于此，金飞鹰为广大医械企业提供有关医疗器械自查报告一对一的专业辅导服务，帮助企业在规定时间内完成自查报告的提交，避免因延迟提交或报告不合格而受到监督部门的处罚。