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在一次性使用无菌手术包类产品的注册与生产过程中，对外购组件的质量控制是确保最终产品安全有效的核心环节。近年来，随着监管要求的日趋严格，关于是否需在产品技术要求中对外购组件制定性能指标的规定也已明确，企业需综合考虑二次灭菌、材料相容性、质量追溯等多重影响因素，以建立全面的质量控制体系。
江西省药品监督管理局回复如下：
1.根据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。
2.组合包内独立使用的组件，实际临床使用时不改变原产品（单独注册时）适用范围的，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准及相关法规的要求。
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