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近日，广东省人民政府印发《广东省国家数字经济创新发展试验区建设方案（2025—2027年）》，其中明确提出打造3个具有国际竞争力的万亿级数字产业集群。医疗器械产业作为数字经济与健康产业交叉融合的战略性新兴产业，将成为广东数字经济新发展蓝图中的重要组成部分。
在《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中，广东已提出明确目标：到2025年，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元，形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。
近日，广东省人民政府印发《广东省国家数字经济创新发展试验区建设方案（2025—2027年）》，其中明确提出打造3个具有国际竞争力的万亿级数字产业集群。医疗器械产业作为数字经济与健康产业交叉融合的战略性新兴产业，将成为广东数字经济新发展蓝图中的重要组成部分。
在《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中，广东已提出明确目标：到2025年，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元，形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。
01 产业现状：全国领先的医疗器械产业集聚区
广东已成为中国医疗器械产业高地。2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列。医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。
截至目前，广东已形成较为完整的医疗器械产业链，涵盖研发、生产、经营和使用各个环节。全省拥有国内资本市场上市企业22家，二、三类医疗器械经营企业17.42万家，网络销售企业超5万家。
在2020年全国医疗器械企业Top20中，7家来自广东，包括迈瑞医疗、华大基因、新产业生物等龙头企业。这些企业已成为广东医疗器械产业参与国际竞争的主力军。
广东医疗器械产业不仅在数量上领先，在质量上也实现显著提升。轮椅、助行器等产品市场占有率达50%—60%，产品出口份额占全国同类型产品的70%。
广东已成为中国医疗器械产业高地。2023年，广东生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列。医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。
截至目前，广东已形成较为完整的医疗器械产业链，涵盖研发、生产、经营和使用各个环节。全省拥有国内资本市场上市企业22家，二、三类医疗器械经营企业17.42万家，网络销售企业超5万家。
在2020年全国医疗器械企业Top20中，7家来自广东，包括迈瑞医疗、华大基因、新产业生物等龙头企业。这些企业已成为广东医疗器械产业参与国际竞争的主力军。
广东医疗器械产业不仅在数量上领先，在质量上也实现显著提升。轮椅、助行器等产品市场占有率达50%—60%，产品出口份额占全国同类型产品的70%。
02 政策创新：全链条支持产业高质量发展
广东在全国率先出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级等八项重点任务。
在审评审批方面，广东实现重大创新。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。对创新医疗器械实施“研审联动”、优先审评审批等绿色通道。
广东还深化“放管服”改革，在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。建立重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法，提供从初期政策咨询到后期生产上市的全链条服务。
粤港澳大湾区监管创新发展是一大亮点。“港澳药械通”政策允许指定医疗机构使用临床急需、港澳已上市的医疗器械，已审批5个临床急需进口港澳医疗器械。这一政策有力促进了大湾区医疗器械产业融合发展。
广东在全国率先出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级等八项重点任务。
在审评审批方面，广东实现重大创新。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。对创新医疗器械实施“研审联动”、优先审评审批等绿色通道。
广东还深化“放管服”改革，在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。建立重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法，提供从初期政策咨询到后期生产上市的全链条服务。
粤港澳大湾区监管创新发展是一大亮点。“港澳药械通”政策允许指定医疗机构使用临床急需、港澳已上市的医疗器械，已审批5个临床急需进口港澳医疗器械。这一政策有力促进了大湾区医疗器械产业融合发展。
03 临床创新：“春雨行动”激活源头创新活力
2025年10月，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州黄埔区成功举办。省药品监督管理局发布 “医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台” ，来自省内知名三甲医院的20个创新项目现场展示推荐。
“春雨行动”激发了临床医生的创新热情。短短一个月内，广东100多家医疗机构近300位临床一线医生申报413个项目，涉及人工智能、脑机接口、手术机器人等前沿领域。其中初步界定三类产品96个，界定为全球首个、国内首个、省内首个的产品共118个。
广东构建了全链条服务体系，对创新器械项目实行提前介入、一企一策、全程指导。对省药监局事权的第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。
广州市黄埔区作为广东省生物医药产业核心集聚区，推出“1+15+5”政策体系，配套15万平方米“零租金”科创载体，设立区科创母基金，构建多元投融资体系。与省药监局共建全省首个药械注册指导综合工作站，推动省级审评事项“就近办理”，平均提速超20%。
2025年10月，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州黄埔区成功举办。省药品监督管理局发布 “医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台” ，来自省内知名三甲医院的20个创新项目现场展示推荐。
“春雨行动”激发了临床医生的创新热情。短短一个月内，广东100多家医疗机构近300位临床一线医生申报413个项目，涉及人工智能、脑机接口、手术机器人等前沿领域。其中初步界定三类产品96个，界定为全球首个、国内首个、省内首个的产品共118个。
广东构建了全链条服务体系，对创新器械项目实行提前介入、一企一策、全程指导。对省药监局事权的第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。
广州市黄埔区作为广东省生物医药产业核心集聚区，推出“1+15+5”政策体系，配套15万平方米“零租金”科创载体，设立区科创母基金，构建多元投融资体系。与省药监局共建全省首个药械注册指导综合工作站，推动省级审评事项“就近办理”，平均提速超20%。
04 企业梯队：龙头企业与“专精特新”协同发展
广东实施医疗器械企业梯次培育策略，强化龙头企业引领，同时促进中小企业成长。
在龙头企业方面，鼓励企业开展合资合作、兼并重组，整合资源互补。到2025年，目标培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家。
迈瑞医疗作为广东医疗器械企业的代表，发布了首个国产超高端超声系统昆仑Resona A20。该产品从预研到上市历经8年，是国内首款全身机，在国际上也处于领先地位。迈瑞医疗华南大区总经理黄先胤表示：“超高端A20是一款面向全球市场的产品”。
对于中小企业，广东引导企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业。
广东还大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚和跨行业协同。目前已培育了3个生物医药领域省级特色产业园区，国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家。
广东实施医疗器械企业梯次培育策略，强化龙头企业引领，同时促进中小企业成长。
在龙头企业方面，鼓励企业开展合资合作、兼并重组，整合资源互补。到2025年，目标培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家。
迈瑞医疗作为广东医疗器械企业的代表，发布了首个国产超高端超声系统昆仑Resona A20。该产品从预研到上市历经8年，是国内首款全身机，在国际上也处于领先地位。迈瑞医疗华南大区总经理黄先胤表示：“超高端A20是一款面向全球市场的产品”。
对于中小企业，广东引导企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业。
广东还大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚和跨行业协同。目前已培育了3个生物医药领域省级特色产业园区，国家专精特新“小巨人”企业39家，省级专精特新企业510家。
05 国际化布局：从“广东制造”到“全球创新”
广东医疗器械企业正加速全球化布局。康方生物与Summit Therapeutics达成合作协议，授予其在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化依沃西的独家许可权。该交易首付款达5亿美元，总金额有望高达50亿美元，创造了国产创新药海外授权的纪录。
广东支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，扩大自主品牌的国际知名度和影响力。
在国际监管交流方面，广东加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、原材料的境外现场检查工作，保障产品质量安全。加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨。
广东还着力引进重大项目，鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作，引进境外大型企业集团和先进制造技术落地广东，吸引国际著名跨国公司和科研机构在广东设立总部和研发中心。
随着广东医疗器械产业与数字经济深度融合，未来将涌现更多像迈瑞医疗这样的国际化企业。广东计划到2025年培育35家上市公司，形成3—5家营收超百亿元的领军企业。
在“港澳药械通”政策支持下，大湾区医疗器械产业融合发展将加速。广东将不断总结试点经验，力争将新政策早日在大湾区推广，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械服务。
广东医疗器械产业正在新征程上加速前行，将成为全球高端医疗器械领域的重要一极。
广东医疗器械企业正加速全球化布局。康方生物与Summit Therapeutics达成合作协议，授予其在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化依沃西的独家许可权。该交易首付款达5亿美元，总金额有望高达50亿美元，创造了国产创新药海外授权的纪录。
广东支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，扩大自主品牌的国际知名度和影响力。
在国际监管交流方面，广东加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、原材料的境外现场检查工作，保障产品质量安全。加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨。
广东还着力引进重大项目，鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作，引进境外大型企业集团和先进制造技术落地广东，吸引国际著名跨国公司和科研机构在广东设立总部和研发中心。
随着广东医疗器械产业与数字经济深度融合，未来将涌现更多像迈瑞医疗这样的国际化企业。广东计划到2025年培育35家上市公司，形成3—5家营收超百亿元的领军企业。
在“港澳药械通”政策支持下，大湾区医疗器械产业融合发展将加速。广东将不断总结试点经验，力争将新政策早日在大湾区推广，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械服务。
广东医疗器械产业正在新征程上加速前行，将成为全球高端医疗器械领域的重要一极。
信息来源：广东省人民政府
排版整理：金飞鹰药械
