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近日，中检院发布了《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，其中有两款被界定为“以药品为主的药械组合产品”引起了我们的注意——钇[90Y]微球注射液。
值得一提的是，金飞鹰团队曾成功辅导成都一家高新技术企业完成同类产品（该企业的产品被界定为药品，在欧盟则是医疗器械）的ISO 13485质量管理体系认证，并创造了“零缺陷通过第一阶段审核”的优异成绩。
在这一案例中，由于我国和欧盟的监管差异，客户在寻求认证时，亟需建立一套能同时满足国内药品GMP和欧盟医疗器械要求的融合型质量管理体系。
面对这一特殊需求，金飞鹰组建了由资深法规专家、高级项目咨询师组成的专项小组，为企业提供体系文件编制实施、驻场辅导、多次模拟审核等全方位支持，最终确保该客户成功通过了认证机构的严格审核。
众所周知，在医药健康领域，无论是药械组合产品还是传统药品，其质量管理体系的复杂性和审核严格程度都远超普通医疗器械。这类产品的认证过程往往涉及多维度技术要求的交叉融合，需要同时兼顾药品生产的工艺控制与医疗器械的风险管理。缺乏专业团队的全程指导，企业很难独立应对这类跨领域认证的技术壁垒和监管挑战。
作为国内领先的医疗器械注册全链条服务商，我们深刻把握了医疗器械及药械组合产品的特殊监管要求，可为企业提供：全球市场准入策略制定、融合型质量管理体系建设、认证全程技术陪同、上市后合规维护等，欢迎广大医疗器械及药械组合企业联系我们获取定制化方案！
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值得一提的是，金飞鹰团队曾成功辅导成都一家高新技术企业完成同类产品（该企业的产品被界定为药品，在欧盟则是医疗器械）的ISO 13485质量管理体系认证，并创造了“零缺陷通过第一阶段审核”的优异成绩。
在这一案例中，由于我国和欧盟的监管差异，客户在寻求认证时，亟需建立一套能同时满足国内药品GMP和欧盟医疗器械要求的融合型质量管理体系。
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众所周知，在医药健康领域，无论是药械组合产品还是传统药品，其质量管理体系的复杂性和审核严格程度都远超普通医疗器械。这类产品的认证过程往往涉及多维度技术要求的交叉融合，需要同时兼顾药品生产的工艺控制与医疗器械的风险管理。缺乏专业团队的全程指导，企业很难独立应对这类跨领域认证的技术壁垒和监管挑战。
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医疗器械注册咨询认准金飞鹰
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江苏：135-5494-7827
广西：188-2288-8311
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