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2026年7月，海南大学脑机芯片神经工程团队与首都医科大学附属北京天坛医院联合发布了一项关于中国脑机接口（BCI）临床转化现状的系统研究。该研究从注册临床试验、研究者发起试验（IIT） 和国家药监局（NMPA）批准产品三个维度，完整勾勒了中国BCI从实验室走向临床的产业全景图。
📊 截至2026年6月，中国已累计完成 134项 ChiCTR注册临床试验、26项 IIT，并有 5款 BCI相关医疗器械/神经调控产品获得NMPA批准。这些数字共同指向一个信号：中国脑机接口正在从单点科研突破，进入临床研究、工程开发、注册审批和产品交付相互衔接的转化阶段。
中国BCI临床转化大致经历了三个阶段：
🟢 第一阶段（2013—2018）：非侵入式探索
这一阶段以EEG、fNIRS和运动想象训练为主，重点验证BCI能否嵌入卒中、脑瘫等康复场景。无创、风险较低、便于反复训练，使非侵入式系统成为中国BCI最早形成临床基础的路线。
🟡 第二阶段（2019—2022）：技术突破与产品注册
2019年，浙江大学与浙大二院开展侵入式BCI IIT，四肢瘫痪患者通过Utah微电极阵列控制机械臂完成动作。与此同时，非侵入式康复产品开始获得监管批准，多中心、符合GCP要求的注册研究陆续出现。这一阶段形成了两条互补路径：侵入式系统探索高精度运动控制上限，非侵入式系统则率先积累临床规模和产品注册经验。
🔴 第三阶段（2023年至今）：多路线并行转化
半侵入式ECoG、柔性电极、皮层内高通量接口、血管内BCI、全无线植入系统和闭环神经调控同步进入人体研究或产品审评。行业不再只比较通道数和单次演示效果，而是围绕明确适应证、临床终点、长期安全性与器械分类组织证据。博睿康NEO完成可行性研究和多中心注册试验，并于2026年获得国家药监局第三类医疗器械注册批准，成为 “全球首款获得国家药监局第三类医疗器械注册批准的植入式BCI产品”。
中国BCI临床研究关键里程碑 （2012—2026）
中国注册BCI临床试验：按侵入程度分类
2026年国家药监局发布的脑机接口医疗器械分类界定指导原则，为医疗BCI划定了清晰的产品边界。
BCI医疗器械的分类与界定标准
一款医疗BCI需要满足 四个条件：
🧬 采集中枢神经系统信号；
⚡ 实时解码神经活动；
🎯 以解码结果作为设备主要运行机制；
🔄 实现患者与辅助或治疗设备的实时交互，并用于改善、恢复、代偿或替代受损的中枢神经功能。
只采集肌电、心电或周围神经信号的设备，只进行离线脑电分析的系统，以及缺乏明确医疗用途的产品，均不满足这一界定标准。
这一规则的核心意义在于：企业不仅要证明算法能识别脑信号，还要说明信号如何驱动治疗或辅助设备、如何产生临床获益，以及整套系统在故障和信号漂移条件下如何保证安全。 医疗BCI本质上是一套由电极、采集、解码、控制、治疗反馈和临床流程共同构成的完整系统。
2013至2019年，中国BCI注册临床试验仅5项。2020年后数量快速增长：2024年新增25项，2025年新增28项，2026年截至6月底已记录40项。
增长背后有三股力量：
🏥 卒中和脊髓损伤患者存在明确的康复与功能代偿需求；
📈 脑科学和高端医疗器械政策持续支持临床转化；
🤝 医院、科研团队和企业开始以注册申报为目标设计临床方案。
📍 地域分布：广东以 27项 领先，上海和江苏各 21项，三地合计超过全国一半。BCI临床转化需要神经外科、神经内科、康复医学、生物医学工程和企业注册团队长期协作，因此更容易集中在同时具备临床资源、工程能力和产业转化基础的地区。
💡 区域竞争的关键，不是拥有一项单点技术，而是能否形成“医院—高校或研究机构—企业—注册平台”的协作网络。
中国注册BCI临床试验：按适应证分类
🎧 非侵入式BCI（106项，占79.1%）
当前商业化最成熟的路线。卒中康复是最大临床入口，共 87项，占65.0%。其商业价值不在于追求最高信号精度，而在于能否提升佩戴便利性、训练依从性和跨患者算法稳定性。
🧩 半侵入式BCI（ECoG）
通过硬膜外或硬膜下电极采集皮层脑电，信号质量高于头皮EEG，手术和长期维护压力又低于深入皮层的微电极阵列。ECoG、柔性电极和无线植入系统可能成为中国BCI率先实现高性能医疗产品化的重要方向。代表产品包括博睿康NEO、脑虎科技256通道柔性ECoG、北脑一号等。
🔌 侵入式BCI（仅4项注册研究）
最高性能也是最高门槛的路线。长期信号衰减、电极寿命、感染风险、外科负担和真实世界可靠性，都是必须跨越的障碍。
🩸 血管内BCI（仅1项注册研究+1项IIT）
仍处早期探索阶段，长期血管通畅、电极内皮化、信号稳定性仍需更多人体证据。
🔄 闭环神经调控（23项，占17.2%）
系统实时感知神经活动并调整刺激参数，形成 “感知—解码—刺激—反馈” 环路。瑞神安推进闭环DBS产品，佳量医疗开展癫痫响应式神经刺激应用。
技术路线与临床适应证分布
BCI技术路线与临床适应证的桑基图
中国代表性BCI人体研究与IIT案例
中国BCI竞争正在从单一技术指标，转向完整医疗转化能力的比拼。商业化仍需补齐 六个环节：
⏳ 长期安全性：植入式产品需要持续证明组织相容性、感染控制、电极稳定、封装和供电可靠性。
🏥 多中心临床证据：单中心、小样本研究适合验证可行性，却难以证明产品可以复制。
📄 注册审批能力：医疗BCI横跨植入物、软件、算法和执行设备，企业必须建立风险管理、质量体系和全生命周期证据。
🛠️ 产品工程化：电极、芯片、无线通信、算法、执行器和软件界面需要成为可由医护人员操作、患者可以长期使用的系统。
🏨 医院应用流程：标准化BCI病房意味着患者筛选、手术、标定、训练、维护和随访流程可以复制。
💰 支付体系：5款产品获批并不自动等于形成商业规模。植入式系统还包含手术、住院、训练和长期维护成本，需要临床疗效及卫生经济学证据支撑医保或其他支付模式。
中国NMPA批准的BCI产品
从商业化顺序看，低风险、流程相对成熟的非侵入式康复产品更可能率先扩大部署；半侵入式系统需要用长期随访证明功能收益足以覆盖手术和维护成本；侵入式与血管内产品则更适合从功能损失严重、现有治疗选择有限的患者切入。
中国与国际BCI临床转化比较
国际植入式BCI起步更早，在皮层内长期记录、机械臂控制、脑到文本和语音解码方面积累更深。中国的相对优势不同：注册临床试验规模较大，康复应用基础较强，并形成了从IIT、注册试验到NMPA批准的转化路径。
未来竞争不会只比较算法准确率或电极通道数，而会比较一整套体系：
电极能否长期工作？
芯片能否低功耗采集？
手术能否标准化？
软件能否稳定解码？
临床能否证明获益？
支付体系能否承担成本？
134项注册临床试验、26项IIT和5款BCI相关医疗器械/神经调控产品，表明中国脑机接口已经从科研探索进入临床转化关键期。非侵入式康复建立了规模化基础；半侵入式系统正在寻找性能、风险和产品化之间的平衡；侵入式、血管内和闭环神经调控决定未来功能代偿与精准治疗的上限。
未来五年，真正塑造行业格局的不会是某一场更炫目的演示，而是完整转化能力：长期安全、可复制的临床证据、稳定的产品工程、标准化医院流程，以及可持续的支付路径。只有这些环节同时成立，BCI才能从前沿技术变成患者可以长期获得、医院可以稳定交付的医疗产品。
BCI从实验室走向临床、从IIT走向NMPA注册，中间横跨的不仅是技术验证，更是完整的注册申报和质量管理体系构建。正如论文所揭示的，医疗BCI本质上是一套由电极、采集、解码、控制、治疗反馈和临床流程共同构成的系统——这套系统的每一个环节，都需要满足医疗器械注册的法规要求。
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从134项临床试验到5款产品获批，中国脑机接口正在经历从科研到产品的关键跨越。而每一次成功注册的背后，都需要对法规的精准理解、对质量体系的严格把控、对临床证据的系统组织。金飞鹰，正是帮助创新医疗器械跨越这一鸿沟的专业伙伴。
资料来源：Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval。数据统计截至2026年6月。
