国家药监局器审中心征求意见：《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则》来了！

⏰ 2026年6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布通知，就《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

这份指导原则的出台，旨在进一步规范种植用口腔填充修复材料产品的同品种临床评价工作——既为注册申请人提供操作指引，也为技术审评部门提供参考依据。

🔔 关键时间节点，千万别错过

📅 征求意见截止日期：2026年7月25日
📮 反馈方式：填写意见反馈表，以电子邮件形式发送至器审中心。

 联系人及方式

• 王悦｜010-86452517

• 张译丹｜0755-83087094

• 邮箱：wangyue@cmde.org.cn，zhangyd@cmde.org.cn

✉️ 邮件主题格式：
《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈 + 反馈单位名称

📌 哪些产品适用？哪些不适用？

（先搞清楚范围，别跑偏）

✅ 适用产品（分类编码：17-08-06）

• 口腔修复膜：用于颌骨缺损区域修复重建，起隔离软组织长入作用，常与骨粉联用。
  ➡️ 本指导原则仅适用于天然可吸收膜（如动物源性胶原蛋白膜、丝素蛋白膜等）。

• 骨填充修复材料：用于种植手术中的骨缺损修复，包括拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周病所致骨缺损等。
  ➡️ 本指导原则仅适用于异种骨（动物源）。

❌ 不适用情形

• 引导口腔软组织缺损修复/增量的产品

• 拔牙术后单纯止血用的产品

• 具有新技术特性（全新工作原理、新材料、含药物/生长因子等）的产品

⚠️ 对于新技术特性或全新适用范围的产品，若已有数据不足以证明安全有效，仍需通过临床试验获取临床数据。

🔍 同品种临床评价的核心要求（精简版）

本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》框架基础上，细化了对种植用口腔填充修复材料的同品种比对要求。

1️⃣ 如何选择同品种产品？
➡️ 可选用一个或多个同品种产品进行比对，优先选择适用范围相同、技术特征相同或相似的产品。

2️⃣ 需要比对哪些内容？

• 📋 适用范围及临床使用信息：适应症、使用环境、目标人群、禁忌证等

• ⚙️ 技术特征：

• 主要成分及结构设计（原材料、取材部位、微观结构等）

• 性能指标（力学性能、降解性能、屏障性能等）

• 🔬 差异性部分的安全有效性证据（见下条）

3️⃣ 差异部分怎么办？
需要提供额外支持性资料，主要包括：

• 🧪 降解性能研究：申报产品与同品种产品的体内、外降解比对，绘制完整降解曲线，体外与体内趋势需一致。

• 🐕 动物试验：常用犬模型，设阳性对照和空白对照，观察期不少于6个月，涵盖临床观察、影像学、病理组织学等指标。

4️⃣ 同品种产品的临床数据怎么来？
全面收集境内/境外公开发表的文献、临床试验数据、临床经验数据等，用图表汇总关键要素，并附上原始文件。

💡 对行业的影响与应对建议

这份指导原则一旦落地，将直接影响种植修复材料企业的注册申报路径：

• 🧭 路径更清晰：为同品种评价提供统一标准，减少审评口径差异

• 📈 门槛提升：对降解研究、动物试验等提出明确要求，企业需提前布局

• 🎯 差异化管理：新技术产品走临床试验路径，避免“一刀切”

📌 建议相关企业：
🔹 仔细研读指导原则全文
🔹 对照自身产品与同品种的差异点
🔹 提前准备补充研究资料
🔹 在 7月25日 前积极反馈意见建议

📎 附件下载链接

附件：1.种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

附件：2.意见反馈表