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答疑解惑 | 医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

Q

医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

A: 根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于：1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全的研究；5、化学性能的研究；6、电气系统安全性研究；7、辐射安全研究；8、软件相关研究；9、生物学评价资料；10、生物源材料的安全性研究；11、清洁消毒灭菌研究；12、动物试验研究；13、货架有效期和使用稳定性研究；14、运输稳定性研究等。

信息来源：上海市药品监督管理局
排版整理：金飞鹰药械

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