活动回顾 | 金飞鹰医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会圆满落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、广州弘诺检测技术有限公司、博美检验检测（苏州）有限公司 联合主办的 “医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会 在深圳成功举办。

本次研讨会吸引了众多医美器械企业负责人、国际市场管理人员、法规注册专员、研发工程师、质量管理人员及临床评价人员齐聚一堂，围绕 MDR 合规申请的全链条关键环节展开了深入研讨与交流。

🎯 聚焦 MDR 新规，破解医美器械出海难题

随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，医美器械产品出口欧盟面临前所未有的严格合规要求。📌 值得注意的是，MDR 不仅涵盖传统医疗器械，还将无医疗预期用途但功能和风险与医疗器械类似的美容产品纳入附录 XVI 进行监管。从法规解读、临床评价到检测测试，全链条的 MDR 申请流程已成为企业打开欧洲市场的关键门槛。

面对这一行业痛点，本次研讨会从企业实际需求出发，系统梳理了 MDR 合规的完整路径。

📋 全天议程充实，干货满满

研讨会课程安排紧凑而系统，覆盖了 MDR 申请从法规到检测的各个核心环节：

🔹 上午场：宏观认知与临床评价攻坚

• Applus+ 华南区销售总监 率先带来 Applus+ Laboratories 平台介绍及 MDR 申请与评估全流程概览，帮助参会企业建立起对 MDR 合规路径的整体认知。

• Applus MDR 审核资深老师 就 医美产品 MDR 申报难点——临床评价要点 进行了深度讲解。💡 对于附录 XVI 所列的无医疗预期用途产品而言，由于无法宣称临床效益，其临床评估的核心目标转向 证明产品“性能”符合预期且“安全性”在可接受范围内，这一特殊性使得临床评价成为 MDR 申报中最具挑战性的环节之一。

  ☕ 茶歇过后，弘诺检测 EMC 经理 围绕医用电气设备 EMC 设计整改与案例分析展开分享，结合实际案例剖析了医美光电类产品在电磁兼容方面常见的设计缺陷与整改策略。

  

  

  

  

🔸 下午场：法规详解与检测技术落地

• 金飞鹰车号爽老师对MDR 法规核心条款进行了详细解读，并结合常见不符合项分析，帮助企业避开申报过程中的“雷区”。

• 博美资深老师则针对生物相容性相关标准和测试难点进行解析，为企业的材料选择与生物学评价提供了专业指导。

• 随后，弘诺检测有源安规经理 聚焦 医美光电类产品、家用产品标准解读和难点分析，深入讲解了有源医疗器械的安规测试要求与文件要求。

• 全天议程在最后的答疑互动环节中圆满收官，参会企业代表与讲师团队进行了面对面的深入交流。

👨‍🏫 实战派讲师团队倾囊相授

本次研讨会的讲师团队汇聚了来自检测认证机构与咨询机构的资深专家：

• 李巍（William） —— 深耕医疗器械领域近 20 年，2017 年起专职投身医疗器械质量体系与法规符合性审核事业，累计完成超 300 家医疗器械全产业链企业的合规服务；

• 丁福云 —— 博美检验检测实验室主管，拥有 15 年以上新药研发筛选与安全性评价工作经验；

• 周国锋 —— 弘诺检测有源安规经理，从事有源医疗器械注册检验工作 10 年，CNAS 授权签字人、CBTL 授权签字人；

• 付国忠 —— 弘诺检测 EMC 实验室主管，从事医疗器械电磁兼容测试和整改十三年；

• 车号爽 —— 金飞鹰集团创始人，近 30 年药械行业经验，超过 20 年咨询顾问经验。

✅ 参会企业收获满满

通过全天系统化的学习，参会人员全面了解了 MDR 合规申请的关键环节，掌握了临床评价、EMC 整改、生物相容性测试等核心模块的实操技巧。 多位参会企业代表表示，与资深审核专家和检测工程师的面对面交流，为企业后续的国际注册工作打下了坚实基础。

🚀 持续赋能，助力中国医美器械走向世界

当前，MDR 法规的全面实施正深刻改变着全球医美器械的市场格局。旧 MDD 证书过渡期即将截止，临床证据要求、UDI 溯源、Eudamed 注册、ISO 13485 体系管控等多重合规要求同步收紧。

金飞鹰作为深耕医疗器械咨询服务领域多年的专业机构，将持续关注 MDR 法规动态，为医美器械企业提供从法规解读、临床评价到检测测试的全链条合规服务。