返回
2026年8月25日，国家药监局器审中心正式发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）》。经专家评审，11款创新医疗器械产品拟进入特别审查程序（“绿色通道”） ，公示期至9月8日。
| 序号 | 产品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 1 | 一次性使用陡脉冲消融电极针 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 |
| 2 | 主动脉根部补片 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 3 | 主动脉瓣膜置换系统 | 深圳市健心医疗科技有限公司 |
| 4 | 硼中子俘获治疗系统 | 华硼中子科技（杭州）有限公司 |
| 5 | 生物可降解左心耳封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 6 | 人工角膜内皮层膜片 | 爱眼医疗有限公司 |
| 7 | 植入式脑机接口神经刺激器 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 |
| 8 | 植入式胫神经刺激系统 | 杭州神络医疗科技有限公司 |
| 9 | 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 10 | 聚焦超声神经调控设备 | 重庆海扶科技股份有限公司 |
| 11 | 可吸收硬脊膜封合胶 | 山东隽秀生物科技股份有限公司 |
在本批名单中，“植入式脑机接口神经刺激器”无疑是最受瞩目的明星项目。
申请人北京品驰医疗是国内植入式神经调控与脑机接口领域的领军企业，其脑起搏器系列产品已进入全国数百家医院，累计造福数万名患者。此次拟进入创新通道的植入式脑机接口神经刺激器，标志着我国植入式BCI产业正从技术验证加速迈向三类医疗器械注册审评的规范化新阶段。
值得关注的是，2026年以来国家药监局已密集出台脑机接口监管政策——分类界定指导原则、通用名称命名规则、临床试验审评要点、技术审评要点先后落地，形成了从分类到临床的全链条监管闭环。侵入式/植入式脑机接口医疗器械及用于治疗或功能代偿的非侵入式产品，均按第三类医疗器械管理，审评标准明确、路径清晰。
⚠️ 官方特别说明
本公示为拟同意进入特别程序，最终结论以正式审查结果为准；
进入创新通道不代表已认定产品安全有效，审评仍将标准不降、程序不减，但享受 “早期介入、专人负责、科学审查” 的优先服务。
脑机接口赛道已明，合规注册成为从技术到产品的“最后一公里”。
金飞鹰药械咨询技术服务集团，成立于2007年，是国内领先的医疗器械一站式注册认证服务机构。我们已率先布局脑机接口领域，正在为非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技术路线的产品提供注册申报服务。其中，非侵入式脑机接口项目已进入分类界定关键阶段，即将取得分类界定通知，实战经验领先行业。
✅ 覆盖中国（含进口）、FDA、CE、UKCA、加拿大、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等全球主要市场
✅ 从产品立项、临床评价到体系审核，提供全生命周期合规解决方案
标准已定，赛道已明。金飞鹰助您合规启航，赢在起点！
