上海市器审中心发布《经颈静脉肝内穿刺器械注册审评指南》

经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）是治疗门静脉高压的有效手段，被誉为介入手术的“天花板”💉。该术式通过在肝静脉和门静脉之间放置支架构建人工分流道，使来自门静脉的血流经分流道直接进入肝静脉和下腔静脉，从而解决门静脉高压的问题。经颈静脉肝内穿刺器械正是该术式的关键器械，其穿刺精准度和操作便利性直接影响手术成功率。

🔍 根据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，经颈静脉肝内穿刺器械的管理类别已由第三类医疗器械调整为 第二类医疗器械，分类编码为 03-13-00。

✅ 适用范围
产品供医疗机构用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。产品无菌提供，一次性使用。

✅ 产品组成
产品通常由 通芯针、导管、套管、导管鞘、扩张器和导丝 组成。指南要求申请人明确产品的结构组成及各组件的规格，分别提供各组件的轴向剖面结构图示和横截面图示，并在图示中标明各部件名称、尺寸信息及测量位置。

需依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
📎 例如：不同型号中穿刺组件不一致（如通芯针、通芯管等），但发挥相同的穿刺功能，并且不影响产品安全有效的，可以作为同一个注册单元。

经颈静脉肝内穿刺器械包含多个血管介入器械组件，产品的性能指标不仅应考虑各组件的性能，还应考虑各组件间联合使用的性能。指南对各组件提出了详细的性能要求：

• 通芯针：外观、尺寸、连接强度、鲁尔接头符合性、耐腐蚀性、穿刺性能、射线可探测性等

• 导管/套管：外观、尺寸、峰值拉力、无泄漏、鲁尔接头符合性、射线可探测性、水合性、涂层性能等

• 导管鞘：外观、尺寸、峰值拉力、导管鞘无泄漏、止血阀无泄漏、鲁尔接头符合性等

• 扩张器：外观、尺寸、峰值拉力、无泄漏、鲁尔接头符合性等

• 导丝：外观、尺寸、破裂试验、弯曲试验、峰值拉力、耐腐蚀性等

• 成品：各组件间的配合性能、导丝兼容性、不溶性微粒等

🧪 化学性能方面需包括：重金属、pH值、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。
🦠 微生物学性能需满足无菌和细菌内毒素要求。

经颈静脉肝内穿刺器械属于与循环血液短期接触（≤24h）的外部接入器械。需考虑的生物学评价终点包括：
🧬 细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性。
⚠️ 对于首次用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

• 产品无菌保证水平（SAL）需达到 10⁻⁶。

• 申请人应参考 GB18279（环氧乙烷）、GB18280（辐射）、GB18278（湿热）等标准开展灭菌研究。

• 📦 货架有效期研究可采取加速老化或实时老化的方式进行。

• 🚚 运输稳定性需通过模拟运输试验进行验证。

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（序号118），豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
📋 对于符合目录的产品，申请人应提交申报产品相关信息与目录内容的对比资料。
📊 对于不符合目录的产品，则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求开展临床试验或同品种对比分析。

指南建议申请人提供产品的模拟使用研究资料，基于血管解剖结构的模型开展模拟使用试验。模拟使用中应至少明确肝静脉、门静脉、穿刺点等位置的选择及依据。
📌 经典的TIPS多推荐肝静脉右支与门静脉右支穿刺分流，肝静脉穿刺点一般选择距下腔静脉入口1-2cm处。

近年来，国产经颈静脉肝内穿刺器械领域取得了显著突破：

• 🏆 2024年5月，国家药监局批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用提高了穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术的应用降低了推送阻力。

• 🏆 心脉医疗子公司拓脉医疗研发的 Tipspear® 经颈静脉肝内穿刺套件也已成功获得注册证。

📊 国产器械的崛起正在逐步改变国内 TIPS 穿刺套件长期由进口产品主导的格局。

本次《经颈静脉肝内穿刺器械注册审评指南》的发布，为相关产品的注册申报提供了明确的技术指引。
📢 指南虽不作为法规强制执行，但具有高度的审评约束性。申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
✅ 该指南将有助于规范产品注册申报、统一技术审评尺度，推动经颈静脉肝内穿刺器械领域的高质量发展。