上海药监局：第二类创新医疗器械“可视旋转监测肺隔离导管”拟进入特别审查程序

2026年7月1日，上海市药品监督管理局（以下简称“上海药监局”）发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）》。公示显示，拟同意上海亚美斯特医疗科技有限公司申报的 “可视旋转监测肺隔离导管” 进入第二类创新医疗器械特别审查程序。

📅 公示时间：2026年7月1日 至 7月14日
如任何单位或个人有异议，可在公示期内提出。

根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，该通道专为符合以下条件的器械设立：

• 🔹 国内首创——主要工作原理或作用机理为国内领先；

• 🔹 技术根本性提升——性能或安全性较同类产品有显著突破；

• 🔹 临床价值明显——能够切实解决临床痛点。

📌 上海药监局及相关技术机构按照 “提前介入、一企一策、研审联动、全程指导” 的原则，在标准不降、程序不减的前提下，给予优先办理。

该产品由上海亚美斯特医疗科技有限公司申报，拥有 8种型号（XZA～XZH） 和 6种规格（Fr28～Fr41），主要用于胸外科手术麻醉中的肺隔离及单肺通气。

💡 其核心技术源自 上海市肺科医院麻醉科吕欣教授团队 提出的 “新一代可视组合式肺隔离导管” 设计理念，将导管创新性地分为 内管+外管，兼具双腔管的隔离通气优势和封堵器的微创、柔性特点。

✅ 全程实时可视
导管前端集成高清摄像头，插管、定位全程可视，医生“眼见为实”，大幅降低错位或术中移位风险。

✅ 多参数智能监测
套囊内嵌压力传感器，前端集成温度、pH传感器，实时监测多项指标，超出阈值自动报警。

✅ 组合式结构设计
“外管+内管”组合适配不同气道结构；术后撤去内管即可恢复双肺通气，免除二次换管痛苦。

✅ 功能高度集成
集精准隔离、实时测压、吸痰、单双肺快速切换于一体，一管多能。

该技术由上海市肺科医院与亚美斯特公司联合开发，已获多项发明专利，并已完成国家二类医疗器械注册。
自2025年7月起在上海市肺科医院大规模应用，每月使用超900例，目前已在全国30余家医院推广。
2025年底，该技术还登上了意大利世界气道大会的国际舞台，并入选 2026年上海申康医院发展中心诊疗技术推广项目。

📢 公示期内可提出异议

如有异议，请填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，通过以下方式送达上海药监局医疗器械创新审查服务办公室：

📮 邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编：200020
📧 电子邮箱：rzzxzlb@126.com（请发送签字或盖章后的扫描版）
📠 传真电话：021-33163589-2803

自2020年上海市第二类创新医疗器械特别程序实施以来，已有多款产品纳入创新审批通道。此次“可视旋转监测肺隔离导管”拟进入特别审查程序，不仅是对该产品创新性的高度认可，也再次印证了上海药监局在推动医疗器械创新、服务临床需求方面的积极作为。

让我们共同期待这款“上海智造”的创新产品早日上市，惠及更多患者！