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12月11日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了256个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个，建议视具体情况而定的产品17个，建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。
由于正文内容展示有限，我们仅将本次建议不作为医疗器械管理的31个产品转载如下（如需本次分类界定结果全文，请添加文末小编微信）：
（一) 多酶清洗剂：产品是专用于复用医疗器械清洗的化学制剂。由生物酶组成。利用酶的催化分解作用，实现医疗器械清洗过冲的污染物的清除。该产品仅作为清洗医疗器械时的化学清洗剂使用，不含消毒和杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。
（二) 医生用椅：由椅垫、扶手、踏板、脚轮锁、底座组成。通过用脚踩踏板调节椅子高度和椅垫的旋转/锁定，手动调节扶手的位置，为医生提供支撑。该产品的功能仅是医生座椅的高度调节、支撑等功能，优化医生的工作姿势。
（三) 腔镜镜头清洗液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。产品用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到清洁去污的作用。不具备镜头除雾功能。
（四) 硫酸镁无菌液体敷料贴：产品由硫酸镁、无纺布、铝塑复合膜袋组成。声称适用于淤血肿块及其周围皮肤的辅助消肿。
（五) 增强现实肺通气检测软件：独立软件，由登录模块和检测模块组成。通过模拟动画指导患者进行肺通气操作，并反馈吹气是否达标的情况。由检测设备提供吹/吸信号，软件根据这些信号播放对应的视频画面来指导患者，主要目的是引导患者正确呼气和吸气，从而更好地完成检测过程。仅用于指导患者如何正确吹气，以便患者能够自主完成相关检测。不涉及疾病诊断。
（六) 雾化器（电子烟）：组成包含加热系统、电源和过滤嘴等。通过加热系统对烟油(含尼古丁、草本植物萃取液、香精、丙二醇等物质)进行加热，形成气溶胶供使用者吸入。不具备医疗用途。
（七) 生物牙本质混合器：由电源控制部分、电机、混合振动臂、激活槽、防护罩、外壳组成。不含料筒，不接触被混合的牙本质盖髓材料。用于口腔治疗过程中，混合材料料筒里的牙本质盖髓材料。混合后的材料用于盖髓、牙髓切断术、垫底、牙本质-牙釉质修复。
（八) 骨蜡加热器：由主机（控制装置、电源线）和加温桶组成。非无菌提供，可重复使用。使用时将加温桶与主机连接，将密封包装的骨蜡放入加温桶中，在主机上设置加热所需的温度，对骨蜡进行加热，缓慢融化骨蜡，达到设定温度，加热器会进入保温状态，保证骨蜡一直处于方便医生使用的温度。声称用于软化密封包装的骨蜡。
（九) 产科防损伤润滑液 ：由润滑液和推送装置组成，其中润滑液由卡波姆、羟乙基纤维素、氢氧化钠、氯化钠、1,2-丙二醇和纯化水制成，推送装置为一次性使用无菌注射器（不带针）。为一次性使用无菌产品。用于润滑产道，利于胎儿娩出，预防孕妇阴道分娩过程中阴道损伤和会阴裂伤。
（十)儿童单眼遮光眼罩：由棉布（或无纺布）、弹力绑带和蓝黑物理复合布组成。非无菌提供。声称用于儿童单眼视力训练、屈光不正、斜视、弱视治疗时或术后遮光辅助，无治疗作用，仅为物理遮光。
（十一)智能清便机：由主机、水箱、污桶、功能便裤、连接管和遥控器组成。使用时先将便裤穿戴好，再连接管路，通过遥控器控制主机对排出大小便进行冲洗和抽吸，并烘干皮肤。声称用于大小便不能自理人员的日常护理。产品无需在医生的指导下使用，可用于医疗机构、养老护理机构和家庭。
（十二)重组胶原蛋白创面冲洗液：由冻干粉、溶媒组成。冻干粉由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、纯化水经配置后冻干而成，溶媒为纯化水。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶媒注入冻干粉瓶中，充分混匀至溶液状态，喷于创面。声称无法在创面表面成膜（即产品不能“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用”），声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的冲洗护理。
（十三) 青少年视力保护眼镜：由镜圈、镜腿、鼻托和桩头组成，不含镜片。使用时根据患者视力情况自配镜片。产品通过红外测距模块实时监测用眼距离，当镜架与物体间距小于30cm时触发振动报警；顶部光敏传感器持续检测环境光照强度，低于阈值自动语音提醒；内置定时器每20分钟触发语音提示休息，三模块联动实现用眼健康智能防护。声称用于帮助青少年改善不良用眼习惯。
（十四) 眼用成纤维细胞外基质液体敷料：由人成纤维条件培养液、海藻糖、透明质酸钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛。
（1）声称人成纤维条件培养液可被角膜和结膜吸收，有效增加眼周组织内细胞外基质含量，进而增加细胞外液含量，改善眼轮匝肌弹性，有利于泪液分泌和睑板腺的疏通。
（2）声称可帮助清除组织内支原体，以治疗由支原体引起的干眼症。
（3）声称经过60℃巴氏病毒灭活工艺处理，但却无法提供试验资料证明除间质胶原酶（MMPs）外，所含的白蛋白、转铁蛋白、纤连蛋白、胰岛素样生长因子Ⅰ、血小板碱性蛋白、蛋白G等成分没有生物活性。声称用于干眼症患者，辅助治疗干眼症，缓解干眼症引起的眼干、眼痒和眼涩症状。
（十五) 复方依克多因冲洗液：复方依克多因冲洗液由依克多因、氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁与注射用水经终端湿热灭菌制成的溶液。声称用于外科手术的术中冲洗和或灌注。
（十六) 给药辅助支架：由挂杆下支座、挂杆上支座、悬臂座、挂杆、顶盖板、侧盖板、悬臂、固定扣、支架侧板、支架底板、废液瓶固定座、辐射剂量仪架、泄压阀支架、复位弹簧销组成。使用时，通过固定扣固定一次性使用放射性药物给药管路，通过支架底板的圆槽固定装有放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液的药瓶，以使钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶与一次性使用放射性药物给药管路处于最佳装配状态，用于钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶和一次性使用放射性药物给药管路的固定。
（十七) 体外生殖培养基蛋白添加液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。声称作为体外辅助生殖培养基的蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子洗涤相关培养基的蛋白补充。
（十八) 平衡盐溶液（供灌注用）：由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸钠与醋酸钠组成。无菌提供。在眼科手术中，作为眼内或眼外的灌注液，最长灌注时间不得超过60分钟。
（十九) 医用助视镜：由镜架和镜片组成；镜片组装在镜架内；镜架由镜腿、镜框组成。镜片采用离焦镜片，声称通过镜片的离焦功能减缓眼轴增长和延缓近视度数进展，对近视、散光进行辅助控制。用于儿童、成年人、老年患有近视、散光的人群。
（二十) 自体骨组织：取自患者自身骨组织，经收集、处理、清洗、深低温储存、包装、灭菌技术处理而制成。根据患者临床需求，切割为片状、块状、粉状或其他定制形状。深低温长期储存，使用时可将自体骨组织包装灭菌后，供患者自身植骨使用。声称用于患者自身骨缺损的填充、关节翻修骨缺损植骨和脊柱手术的植骨融合及临床上其他需要植骨的手术。
（二十一) 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由主体组件、笔帽组件、药室组件组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业，在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并由药品生产企业按药品销售给医疗机构或者患者。自我注射患者、专业医护人员、第三方人员使用时，装配注射针头，进行药液皮下注射。
（二十二) 脂肪组织冻存液：由储液袋、冻存袋和封装在储液袋中的冻存液组成。冻存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成。储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于离体脂肪组织的冷冻储存，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织经自体移植用于进行性半侧颜面萎缩病、局限性硬皮病，以及各类外伤、医源性和先天性导致的软组织缺损、凹陷、畸形的治疗。
（二十三) 医用配药机：由蠕动泵主机、泵头、脚踏开关和电源转换箱组成。与一次性使用无菌配（溶）药器配套使用，用于辅助医疗机构进行静脉用药的配置和转移。产品不直接接触药品和药品溶液。
（二十四) 自体口腔黏膜上皮细胞片：为片状，取自患者自身的口腔粘膜上皮组织并采用患者自身血清加入培养基内，接种自体细胞培育成细胞片。一次性使用无菌提供。声称含80%以上活细胞。使用时，将产品应用于自体受伤的角膜或受伤的食道黏膜组织。声称用于（1）受损角膜上皮层的重建再生修复；（2）食道癌术后伤口的愈合或先天性食道闭锁吻合口狭窄症的治疗。
（二十五) 重组胶原蛋白胃黏膜创面保护胶：由冻干纤维和固定液组成。其中冻干纤维由重组胶原蛋白和ε-聚赖氨酸组成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羟苯甲酯、磷酸二氢钠和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时，借助内窥镜管道将产品输送到内镜黏膜下剥离术（ESD）术后胃黏膜创面，声称通过在胃黏膜创面成胶并黏附，形成创面保护层，起到物理屏障作用，隔绝消化液和胃内容物对创面的刺激。声称用于ESD术后创面的保护。
（二十六) 中频眼部电刺激仪：由主机、输出电极线、治疗电极片组成。使用时，左右两边的“粘贴电极”贴于左右眼角皮肤，“辅助粘贴”粘贴于鼻梁上部和鼻翼两侧，起固定电极片的作用，没有电脉冲刺激。整个电极片不直接与眼睛接触，两只眼睛部位是镂空的。声称，产品仅为电刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眦瞳子髎穴肌肉和神经，改善局部血液循环，兴奋神经肌肉组织，达到按摩瞳子髎穴功效，达到缓解视疲劳，改善视物模糊、眼睛干涩的作用。声称用于缓解长时间用眼造成的视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。
（二十七) 电动分娩运动床垫：由手控器、运动床垫、电源线、适配器和延长线组成。放置于兼容的产床上，声称一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作产床的床垫以支撑产妇身体；另一方面，具有运动功能，在分娩前及第一产程中（此功能不可用于第二产程和第三产程），通过电机带动床垫座板区运动部件的运动，从而带动产妇骨盆区域的运动，以帮助产妇自然分娩；可代替医护人员的手动工作帮助产妇放松肌肉、缓解疼痛。
（二十八) 根管失活剂：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纤维素纳组成。为无菌提供产品。用于根管治疗前使牙髓失活。声称多聚甲醛可通过氧化应激反应产生的细胞毒性作用破坏血管内皮细胞，血管内皮的损伤后，血流淤滞，血流处于高凝状态，形成血栓，血栓进一步通过物理阻塞牙髓组织微循环，导致血液供应中断，从而引发牙髓的缺血坏死；多聚甲醛对血管内皮细胞的直接损伤，可直接引起血管平滑肌功能失效，最终引起血管扩张；多聚甲醛可与蛋白发生交联，使蛋白凝固，使坏死牙髓组织无菌性干化，成为无菌性的干燥坏死物，有助于防止感染的扩散，便于后续的清理和处理。
（二十九) 用于制备冰沙的氯化钠溶液：由氯化钠、三水醋酸钠、注射用水、醋酸组成。为一次性使用无菌产品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷冻箱冷冻制备成冰沙，制备得到的冰沙用于在术中获取供体期间，对原位、腹部供体器官进行局部冷却，以及在储存和运输至移植受体过程中维持器官的低温状态。不用于冲洗器官或在泵保存过程中灌注器官。
（三十) 多剂量粉吸入器：由上外壳、吸嘴、螺旋通道、端盖、封药塞、定量盘支架、计数齿轮、储药室、旋转刮板、定量盘、拨杆、弹簧、干燥剂储藏室、下外壳、透气膜、药用固体袋装硅胶干燥剂组成。储药室中不含有药粉。非无菌提供。不含药粉，声称通过手动旋转下外壳，带动与之固定一起的干燥剂储藏室的悬臂结构推顶定量盘周边台阶面，定量盘与旋转刮板产生相对运动，并将一定量药粉从储药室内装载到定量盘的给药孔中，需刮去定量盘上多余药粉，确保精确的剂量。使用时，把本产品的吸嘴放在上下牙齿之间，双唇完全包住吸嘴，吸气（吸气时间约为5秒），然后将吸嘴从嘴部移开。声称用于吸入药粉的给药。本产品不会单独直接销售给医疗机构，而是用作销售给药粉的生产企业，由药粉生产企业将药粉装载到本产品再销售给医疗机构、患者或其他中间商，最终用于药粉给药。
（三十一)无菌生理性盐水穿刺护理液：由喷雾液（由纯化水、0.9%氯化钠组成），喷雾液放置于喷雾器内。使用时将喷雾液喷于穿刺后的伤口，声称用于新鲜和愈合的穿孔伤口的冲洗。
信息来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
排版整理：金飞鹰药械
12月11日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了256个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个，建议视具体情况而定的产品17个，建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。
由于正文内容展示有限，我们仅将本次建议不作为医疗器械管理的31个产品转载如下（如需本次分类界定结果全文，请添加文末小编微信）：
（一) 多酶清洗剂：产品是专用于复用医疗器械清洗的化学制剂。由生物酶组成。利用酶的催化分解作用，实现医疗器械清洗过冲的污染物的清除。该产品仅作为清洗医疗器械时的化学清洗剂使用，不含消毒和杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。
（二) 医生用椅：由椅垫、扶手、踏板、脚轮锁、底座组成。通过用脚踩踏板调节椅子高度和椅垫的旋转/锁定，手动调节扶手的位置，为医生提供支撑。该产品的功能仅是医生座椅的高度调节、支撑等功能，优化医生的工作姿势。
（三) 腔镜镜头清洗液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。产品用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到清洁去污的作用。不具备镜头除雾功能。
（四) 硫酸镁无菌液体敷料贴：产品由硫酸镁、无纺布、铝塑复合膜袋组成。声称适用于淤血肿块及其周围皮肤的辅助消肿。
（五) 增强现实肺通气检测软件：独立软件，由登录模块和检测模块组成。通过模拟动画指导患者进行肺通气操作，并反馈吹气是否达标的情况。由检测设备提供吹/吸信号，软件根据这些信号播放对应的视频画面来指导患者，主要目的是引导患者正确呼气和吸气，从而更好地完成检测过程。仅用于指导患者如何正确吹气，以便患者能够自主完成相关检测。不涉及疾病诊断。
（六) 雾化器（电子烟）：组成包含加热系统、电源和过滤嘴等。通过加热系统对烟油(含尼古丁、草本植物萃取液、香精、丙二醇等物质)进行加热，形成气溶胶供使用者吸入。不具备医疗用途。
（七) 生物牙本质混合器：由电源控制部分、电机、混合振动臂、激活槽、防护罩、外壳组成。不含料筒，不接触被混合的牙本质盖髓材料。用于口腔治疗过程中，混合材料料筒里的牙本质盖髓材料。混合后的材料用于盖髓、牙髓切断术、垫底、牙本质-牙釉质修复。
（八) 骨蜡加热器：由主机（控制装置、电源线）和加温桶组成。非无菌提供，可重复使用。使用时将加温桶与主机连接，将密封包装的骨蜡放入加温桶中，在主机上设置加热所需的温度，对骨蜡进行加热，缓慢融化骨蜡，达到设定温度，加热器会进入保温状态，保证骨蜡一直处于方便医生使用的温度。声称用于软化密封包装的骨蜡。
（九) 产科防损伤润滑液 ：由润滑液和推送装置组成，其中润滑液由卡波姆、羟乙基纤维素、氢氧化钠、氯化钠、1,2-丙二醇和纯化水制成，推送装置为一次性使用无菌注射器（不带针）。为一次性使用无菌产品。用于润滑产道，利于胎儿娩出，预防孕妇阴道分娩过程中阴道损伤和会阴裂伤。
（十)儿童单眼遮光眼罩：由棉布（或无纺布）、弹力绑带和蓝黑物理复合布组成。非无菌提供。声称用于儿童单眼视力训练、屈光不正、斜视、弱视治疗时或术后遮光辅助，无治疗作用，仅为物理遮光。
（十一)智能清便机：由主机、水箱、污桶、功能便裤、连接管和遥控器组成。使用时先将便裤穿戴好，再连接管路，通过遥控器控制主机对排出大小便进行冲洗和抽吸，并烘干皮肤。声称用于大小便不能自理人员的日常护理。产品无需在医生的指导下使用，可用于医疗机构、养老护理机构和家庭。
（十二)重组胶原蛋白创面冲洗液：由冻干粉、溶媒组成。冻干粉由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、纯化水经配置后冻干而成，溶媒为纯化水。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶媒注入冻干粉瓶中，充分混匀至溶液状态，喷于创面。声称无法在创面表面成膜（即产品不能“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用”），声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的冲洗护理。
（十三) 青少年视力保护眼镜：由镜圈、镜腿、鼻托和桩头组成，不含镜片。使用时根据患者视力情况自配镜片。产品通过红外测距模块实时监测用眼距离，当镜架与物体间距小于30cm时触发振动报警；顶部光敏传感器持续检测环境光照强度，低于阈值自动语音提醒；内置定时器每20分钟触发语音提示休息，三模块联动实现用眼健康智能防护。声称用于帮助青少年改善不良用眼习惯。
（十四) 眼用成纤维细胞外基质液体敷料：由人成纤维条件培养液、海藻糖、透明质酸钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛。
（1）声称人成纤维条件培养液可被角膜和结膜吸收，有效增加眼周组织内细胞外基质含量，进而增加细胞外液含量，改善眼轮匝肌弹性，有利于泪液分泌和睑板腺的疏通。
（2）声称可帮助清除组织内支原体，以治疗由支原体引起的干眼症。
（3）声称经过60℃巴氏病毒灭活工艺处理，但却无法提供试验资料证明除间质胶原酶（MMPs）外，所含的白蛋白、转铁蛋白、纤连蛋白、胰岛素样生长因子Ⅰ、血小板碱性蛋白、蛋白G等成分没有生物活性。声称用于干眼症患者，辅助治疗干眼症，缓解干眼症引起的眼干、眼痒和眼涩症状。
（十五) 复方依克多因冲洗液：复方依克多因冲洗液由依克多因、氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁与注射用水经终端湿热灭菌制成的溶液。声称用于外科手术的术中冲洗和或灌注。
（十六) 给药辅助支架：由挂杆下支座、挂杆上支座、悬臂座、挂杆、顶盖板、侧盖板、悬臂、固定扣、支架侧板、支架底板、废液瓶固定座、辐射剂量仪架、泄压阀支架、复位弹簧销组成。使用时，通过固定扣固定一次性使用放射性药物给药管路，通过支架底板的圆槽固定装有放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液的药瓶，以使钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶与一次性使用放射性药物给药管路处于最佳装配状态，用于钇[90Y]玻璃微球注射液药瓶和一次性使用放射性药物给药管路的固定。
（十七) 体外生殖培养基蛋白添加液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。声称作为体外辅助生殖培养基的蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子洗涤相关培养基的蛋白补充。
（十八) 平衡盐溶液（供灌注用）：由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、枸橼酸钠与醋酸钠组成。无菌提供。在眼科手术中，作为眼内或眼外的灌注液，最长灌注时间不得超过60分钟。
（十九) 医用助视镜：由镜架和镜片组成；镜片组装在镜架内；镜架由镜腿、镜框组成。镜片采用离焦镜片，声称通过镜片的离焦功能减缓眼轴增长和延缓近视度数进展，对近视、散光进行辅助控制。用于儿童、成年人、老年患有近视、散光的人群。
（二十) 自体骨组织：取自患者自身骨组织，经收集、处理、清洗、深低温储存、包装、灭菌技术处理而制成。根据患者临床需求，切割为片状、块状、粉状或其他定制形状。深低温长期储存，使用时可将自体骨组织包装灭菌后，供患者自身植骨使用。声称用于患者自身骨缺损的填充、关节翻修骨缺损植骨和脊柱手术的植骨融合及临床上其他需要植骨的手术。
（二十一) 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由主体组件、笔帽组件、药室组件组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业，在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并由药品生产企业按药品销售给医疗机构或者患者。自我注射患者、专业医护人员、第三方人员使用时，装配注射针头，进行药液皮下注射。
（二十二) 脂肪组织冻存液：由储液袋、冻存袋和封装在储液袋中的冻存液组成。冻存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成。储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于离体脂肪组织的冷冻储存，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织经自体移植用于进行性半侧颜面萎缩病、局限性硬皮病，以及各类外伤、医源性和先天性导致的软组织缺损、凹陷、畸形的治疗。
（二十三) 医用配药机：由蠕动泵主机、泵头、脚踏开关和电源转换箱组成。与一次性使用无菌配（溶）药器配套使用，用于辅助医疗机构进行静脉用药的配置和转移。产品不直接接触药品和药品溶液。
（二十四) 自体口腔黏膜上皮细胞片：为片状，取自患者自身的口腔粘膜上皮组织并采用患者自身血清加入培养基内，接种自体细胞培育成细胞片。一次性使用无菌提供。声称含80%以上活细胞。使用时，将产品应用于自体受伤的角膜或受伤的食道黏膜组织。声称用于（1）受损角膜上皮层的重建再生修复；（2）食道癌术后伤口的愈合或先天性食道闭锁吻合口狭窄症的治疗。
（二十五) 重组胶原蛋白胃黏膜创面保护胶：由冻干纤维和固定液组成。其中冻干纤维由重组胶原蛋白和ε-聚赖氨酸组成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羟苯甲酯、磷酸二氢钠和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时，借助内窥镜管道将产品输送到内镜黏膜下剥离术（ESD）术后胃黏膜创面，声称通过在胃黏膜创面成胶并黏附，形成创面保护层，起到物理屏障作用，隔绝消化液和胃内容物对创面的刺激。声称用于ESD术后创面的保护。
（二十六) 中频眼部电刺激仪：由主机、输出电极线、治疗电极片组成。使用时，左右两边的“粘贴电极”贴于左右眼角皮肤，“辅助粘贴”粘贴于鼻梁上部和鼻翼两侧，起固定电极片的作用，没有电脉冲刺激。整个电极片不直接与眼睛接触，两只眼睛部位是镂空的。声称，产品仅为电刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眦瞳子髎穴肌肉和神经，改善局部血液循环，兴奋神经肌肉组织，达到按摩瞳子髎穴功效，达到缓解视疲劳，改善视物模糊、眼睛干涩的作用。声称用于缓解长时间用眼造成的视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。
（二十七) 电动分娩运动床垫：由手控器、运动床垫、电源线、适配器和延长线组成。放置于兼容的产床上，声称一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作产床的床垫以支撑产妇身体；另一方面，具有运动功能，在分娩前及第一产程中（此功能不可用于第二产程和第三产程），通过电机带动床垫座板区运动部件的运动，从而带动产妇骨盆区域的运动，以帮助产妇自然分娩；可代替医护人员的手动工作帮助产妇放松肌肉、缓解疼痛。
（二十八) 根管失活剂：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纤维素纳组成。为无菌提供产品。用于根管治疗前使牙髓失活。声称多聚甲醛可通过氧化应激反应产生的细胞毒性作用破坏血管内皮细胞，血管内皮的损伤后，血流淤滞，血流处于高凝状态，形成血栓，血栓进一步通过物理阻塞牙髓组织微循环，导致血液供应中断，从而引发牙髓的缺血坏死；多聚甲醛对血管内皮细胞的直接损伤，可直接引起血管平滑肌功能失效，最终引起血管扩张；多聚甲醛可与蛋白发生交联，使蛋白凝固，使坏死牙髓组织无菌性干化，成为无菌性的干燥坏死物，有助于防止感染的扩散，便于后续的清理和处理。
（二十九) 用于制备冰沙的氯化钠溶液：由氯化钠、三水醋酸钠、注射用水、醋酸组成。为一次性使用无菌产品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷冻箱冷冻制备成冰沙，制备得到的冰沙用于在术中获取供体期间，对原位、腹部供体器官进行局部冷却，以及在储存和运输至移植受体过程中维持器官的低温状态。不用于冲洗器官或在泵保存过程中灌注器官。
（三十) 多剂量粉吸入器：由上外壳、吸嘴、螺旋通道、端盖、封药塞、定量盘支架、计数齿轮、储药室、旋转刮板、定量盘、拨杆、弹簧、干燥剂储藏室、下外壳、透气膜、药用固体袋装硅胶干燥剂组成。储药室中不含有药粉。非无菌提供。不含药粉，声称通过手动旋转下外壳，带动与之固定一起的干燥剂储藏室的悬臂结构推顶定量盘周边台阶面，定量盘与旋转刮板产生相对运动，并将一定量药粉从储药室内装载到定量盘的给药孔中，需刮去定量盘上多余药粉，确保精确的剂量。使用时，把本产品的吸嘴放在上下牙齿之间，双唇完全包住吸嘴，吸气（吸气时间约为5秒），然后将吸嘴从嘴部移开。声称用于吸入药粉的给药。本产品不会单独直接销售给医疗机构，而是用作销售给药粉的生产企业，由药粉生产企业将药粉装载到本产品再销售给医疗机构、患者或其他中间商，最终用于药粉给药。
（三十一)无菌生理性盐水穿刺护理液：由喷雾液（由纯化水、0.9%氯化钠组成），喷雾液放置于喷雾器内。使用时将喷雾液喷于穿刺后的伤口，声称用于新鲜和愈合的穿孔伤口的冲洗。
信息来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
排版整理：金飞鹰药械
