关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各位医疗器械行业同仁：

2026年5月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式发布通知，就 《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》 面向社会公开征求意见。

吻合口加固片作为与吻合器配合使用、用于降低吻合口漏及出血风险的重要医疗器械，其安全性、有效性和注册审查标准一直备受行业关注。本次指导原则的出台，旨在进一步统一审评尺度，指导注册申请人对该类产品进行规范的注册申报，同时也为技术审评提供依据。

征求意见截止时间为：2026年6月11日。

如果您对该指导原则内容有任何意见或建议，请务必在截止日期前反馈至器械审评中心。

一、文件背景

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器械审评中心组织编制了《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》。经前期调研与内部讨论，现已形成征求意见稿，在中心官网公开征求意见。

二、核心内容（部分摘录要点）

本次征求意见稿涵盖了吻合口加固片产品的以下几个方面（最终内容请以官方原文为准）：

• 产品适用范围：明确界定吻合口加固片的预期用途及适用吻合器类型；

• 注册单元划分：规定产品注册检验及申报的基本单元要求；

• 性能研究与技术要求：包括物理机械性能、化学性能、无菌、生物相容性等研究项目；

• 动物实验与临床评价：针对该类产品特点提出的动物实验及临床试验要求；

• 标签与说明书：对产品标识、警示信息等内容的具体规定。

温馨提示：建议相关生产企业、研发机构及临床专家认真研读文件，结合自身产品特点，提出具有可操作性的修改建议。

三、意见反馈方式

如您对征求意见稿有任何意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年6月11日前通过以下方式反馈至国家药监局器械审评中心：

• 联系人及电话：

  • 许 耘：010-86452669

  • 任 英：010-86452676

  • 王亚强：010-86452674

• 电子邮箱：

  • xuyun@cmde.org.cn

  • renying@cmde.org.cn

  • wangyq2@cmde.org.cn

附件：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260512172630174.html