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创新器械让鼻中隔手术更简单、更安全
2026年5月18日，国家药品监督管理局正式批准了合肥启灏医疗科技有限公司研发的“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。这意味着，我国鼻科手术领域迎来了一款具有突破性意义的国产创新器械。
鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔等疾病是耳鼻喉科的常见病。传统手术治疗中，医生需要对鼻中隔软组织进行缝合固定。然而，鼻腔空间狭小、视野受限，缝合操作不仅耗时较长，还容易对周围黏膜造成额外损伤，术后恢复体验也不够理想。
许多临床医生反映：“在鼻腔里‘穿针引线’，就像在瓶子里绣花——难度高、时间长，患者术后肿胀和疼痛也较明显。”
此次获批的“鼻中隔可吸收钉固定器”由固钉器和固定钉两部分组成，专门用于鼻中隔手术中对合软组织、连接组织。
它的核心优势体现在三个方面：
操作简便，缩短手术时间
医生无需再进行复杂的打结缝合，只需通过固钉器将可吸收钉精准植入，即可完成软组织的对合固定。临床反馈显示，该设计显著降低了操作难度，缩短了手术时长。减少鼻腔黏膜损伤
传统缝针会对黏膜带来多次穿刺创伤，而固定钉植入方式更温和，有利于保护鼻腔内脆弱的黏膜结构，术后出血和水肿风险相应降低。可吸收材质，无需二次取出
固定钉在体内会逐渐被组织吸收代谢，患者无需经历拆线或异物取出的痛苦，真正实现了“无残留”愈合。
创新审批通道助力“中国智造”
该产品属于国家药监局认可的创新医疗器械，通过特别审查程序快速获批。合肥启灏医疗科技有限公司作为研发注册人，其产品上市后将优先供应国内临床需求，有望逐步替代部分进口缝合器械。
药品监督管理部门表示，将加强产品上市后监管，持续监测真实世界使用效果，确保患者用械安全。
