国家药监局：2026年4月批准注册医疗器械产品公告，共318个产品获批

在272个境内第三类医疗器械中，出现了多个高端、创新型产品，值得关注：

1. 骨科与运动医学

• 胸腰椎后路内固定系统、半月板缝合系统、全缝线锚钉系统

• 增材制造椎间融合器、可注射型人工骨

• 髋关节假体、翻修型人工膝关节、足踝髓内钉系统

• 聚醚醚酮界面螺钉、PEEK胸骨固定带等

2. 心血管与神经介入

• 心内膜心肌活检钳、锚定球囊扩张导管、房间隔穿刺针

• 球囊导引导管、外周血栓抽吸导管、肺动脉球囊扩张导管

• 血管缝闭合装置、主动脉内球囊导管、植入式心脏起搏器电极导线

3. 体外诊断与精准医疗

• EB病毒、幽门螺杆菌、丙型肝炎、KRAS/NRAS基因突变检测试剂盒

• 全自动核酸检测分析仪、基因测序仪（多家企业）

• 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒

• 七种肺癌相关抗体、HER-2抗体、甲胎蛋白异质体等检测试剂

4. 眼科与视光产品

• 多焦点非球面人工晶状体、接触镜润滑液、角膜塑形镜

• 软性亲水接触镜、双氧护理液等

5. 手术设备与治疗仪器

• 超声骨组织手术设备、微波消融仪、射频消融仪

• 半导体激光脱毛仪、二氧化碳激光治疗机

• 一次性使用电动腔镜切割吻合器、高频手术电极等

在46个进口医疗器械中，也不乏亮点产品：

进口第三类医疗器械（20个）

• 巩膜接触镜、囊胚培养液、受精培养液

• 植入式药物输注泵、骨传导听觉植入体

• 注射用聚己内酯微球面部填充剂、复合可吸收带线锚钉

• 连续性肾脏替代治疗管路、血液透析器

• 头部伽玛射束立体定向放射治疗系统、眼科手术显微镜等

进口第二类医疗器械（26个）

• 肌酸激酶同工酶测定试剂盒、肿瘤标志物质控品

• 强脉冲光治疗仪、声音处理器、中耳分析仪

• 心电监护仪、牙根尖定位仪、无菌手术膜

• 多导睡眠记录系统、眼科影像管理软件等

本次公告的318个产品中，境内第三类医疗器械占比超过85%，充分显示出国产医疗器械在技术研发、质量控制和临床应用方面的持续突破。特别是在基因测序、人工关节、微创手术器械、高端影像设备等领域，国产品种不断丰富。

同时，进口产品的批准也体现了我国在高端医疗设备、精准诊断、辅助生殖等领域的开放与补充，形成了“国产为主、进口补充”的良性格局。