返回
癌症早筛、远程超声、减重手术……创新器械如何改变未来医疗？
2026年5月21日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）》，三款创新医疗器械拟进入特别审查程序，现向社会公示征求意见。
这三款产品分别覆盖癌症早筛、远程超声诊断、内镜减重手术三大前沿领域，一起来看看它们的技术亮点！
申请人：天津橡鑫医疗器械有限公司
该产品采用PCR荧光探针法，通过检测人HOXA9和SIM2两个基因的甲基化状态，辅助相关疾病的早期诊断。
基因甲基化是肿瘤发生早期的表观遗传学改变，检测特定基因的甲基化水平，有望实现癌症的“超早期预警”。相较于传统检测手段，该方法具有无创或微创、灵敏度高、可重复性好等优势，是当前液体活检领域的热门方向。
申请人：武汉库柏特科技股份有限公司
该产品将机器人技术与超声诊断相结合，可实现远程、自动化的超声扫查。医生无需亲临现场，即可通过系统操控机械臂完成标准化的超声检查流程。
对于医疗资源薄弱的基层地区、偏远地区，以及需要隔离的特殊感染患者，远程超声系统打破了时空限制，让优质医疗资源“下沉”成为可能。
申请人：武汉和润瑞康生物科技有限公司
该产品用于内镜下袖状胃成形术（ESG），这是一种新兴的减重与代谢疾病内镜治疗技术。通过内镜引导下在胃腔内进行全层缝合，将胃容积缩小，达到限制摄入、促进减重的效果。
相比传统腹腔镜袖状胃切除术，内镜下手术无体表切口、创伤小、恢复快、可逆，为肥胖症及2型糖尿病患者提供了新的微创治疗选择。
公示时间与异议渠道
本次公示时间为 2026年5月21日至6月4日。
任何单位和个人如有异议，可在公示期内提交书面意见，发送至：
📧 gcdivision@cmde.org.cn
特别说明（划重点！）
⚠️ 两点提醒：
公示≠最终结论
本公示仅代表专家初步审查意见，是否最终进入创新医疗器械特别审查程序，以国家药监局的最终审查结论为准。创新通道≠降低标准
进入创新程序后，药监部门将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则进行审评，标准不降低、程序不减少。企业仍需按要求完成研发和注册申报工作。
三款产品各具特色，从分子诊断到远程医疗再到微创外科，折射出中国医疗器械创新的多元化方向。我们期待更多具有自主知识产权的创新产品早日获批上市，惠及广大患者。
