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8月18日，上海市药监局发布《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，并宣布自2025年10月1日起实施，有效期至2030年9月30日。借此机会，我们汇总了广东、江苏、四川、重庆等全国10个省级行政区发布的有关医疗器械企业迁入的具体实施细则（主要摘录申报资料部分），觉得有用别忘点赞✚在看✚转发哦~
广东省
✦ 政策文件：《关于关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》（2022-08-29）
✦ 申报资料：注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。
对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。
上海市
✦ 政策文件：《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（2025-08-18）
✦ 基本资料：注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。
其中，应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。
辽宁省
✦ 政策文件：《辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》（2025-03-25）
✦ 政策明细：
一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证的产品来辽宁注册生产，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、结果互认”的原则，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。
二、对于取得原医疗器械注册人出具的同意使用其注册申报资料开展注册和生产的授权书，且产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准、完成工艺验证并检验合格的第二类医疗器械，在注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，符合规定的1个工作日内作出行政审批决定。
四川省
✦ 政策文件：《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》（2024-11-06）
✦ 注册申报资料：
1. 同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、股权证明等文件）。
2. 申报产品与已取得注册证的产品具有一致性承诺，提供申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况；申报资料与原注册人的申报资料一致性承诺；真实性的保证声明。
3. 其他资料：已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准执行情况和国家标准品符合情况等。
4. 如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）相关要求。
注册申请人按照第二类医疗器械首次注册提交申请资料，上述资料作为附件资料一并提交；临床评价资料、研究资料等可使用原注册人的申报资料；技术要求、说明书和标签样稿等应转换为注册申请人的受控文件；检验报告资料提交产品全性能检验报告。
贵州省
✦ 政策文件：《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》（2024-09-14）
✦ 申报资料：
1. 注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。
2. 注册申请人提交的产品综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证产品的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需提供产品对比说明，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异，并作差异性评价。
3. 注册申请人应当提交注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件，包括但不限于以下资料：公司关系说明、授权协议、质量责任、股权证明等文件。
4. 注册申请人应当提交产品的原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，原注册产品获批后强制性标准与注册指导原则修订发布后的执行情况等。
5. 注册申请人应当提交原产品注册人同意注册申报的声明、承诺和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报、产品不存在知识产权纠纷，承诺提交的注册申报资料与在外省市注册时一致、产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼或案件。
天津市
✦ 政策文件：《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（2023-11-28）
✦ 申报资料：
（一）注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。
（二）医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。
（三）注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。
浙江省
✦ 政策文件：《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（2023-07-14）
✦ 注册申报资料：
1. 注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。
2. 提交符合本指南第二条第（三）款的证明性文件，包括但不限于以下资料：公司章程、营业执照、注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等）。
3. 申报产品与迁入产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
4. 迁入产品的注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告。历次变更注册情况以及产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
5. 承诺书。承诺提交的迁入产品原注册申报资料与在外省市注册时一致，迁入产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。
6. 迁入产品注册人同意注册申报的声明和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性。
7. 《已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单》。
海南省
✦ 政策文件：《已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》（2023-06-30）
✦ 申报材料要求：
（一）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已获证医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。
（二）跨省兼并、重组或属同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属跨省兼并、重组或属同一集团股权关系材料（包括同一集团的说明文件，相关协议，有关全资、控股或参股的股权证明等文件）、保证声明（加盖双方企业印章）。
（三）来我省申报产品与跨省兼并、重组或属同一集团已取得注册证的产品对比情况及无实质性变化保证声明，声明产品的主要原材料和生产工艺未发生改变且产品符合现行法规、强制性标准要求。
（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
重庆市
✦ 政策文件：《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（2023-04-23）
✦ 政策明细：
注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交《一致性声明》，确保本次注册申请资料与原注册资料实质内容等同并关联支持。
江苏省
✦ 政策文件：《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南 (试行)》（2022-06-30）
✦ 申报材料：
（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。
（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附股权证明等文件）。
（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。
（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
（五）已获进口第二类医疗器械注册证的产品在江苏境内生产，如符合《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)相关要求，同时适用。
（六）沟通意见表（如有）。
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8月18日，上海市药监局发布《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，并宣布自2025年10月1日起实施，有效期至2030年9月30日。借此机会，我们汇总了广东、江苏、四川、重庆等全国10个省级行政区发布的有关医疗器械企业迁入的具体实施细则（主要摘录申报资料部分），觉得有用别忘点赞✚在看✚转发哦~
广东省
✦ 政策文件：《关于关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》（2022-08-29）
✦ 申报资料：注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。
对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。
上海市
✦ 政策文件：《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（2025-08-18）
✦ 基本资料：注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。
其中，应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。
辽宁省
✦ 政策文件：《辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》（2025-03-25）
✦ 政策明细：
一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证的产品来辽宁注册生产，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、结果互认”的原则，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。
二、对于取得原医疗器械注册人出具的同意使用其注册申报资料开展注册和生产的授权书，且产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准、完成工艺验证并检验合格的第二类医疗器械，在注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，符合规定的1个工作日内作出行政审批决定。
四川省
✦ 政策文件：《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》（2024-11-06）
✦ 注册申报资料：
1. 同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、股权证明等文件）。
2. 申报产品与已取得注册证的产品具有一致性承诺，提供申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况；申报资料与原注册人的申报资料一致性承诺；真实性的保证声明。
3. 其他资料：已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准执行情况和国家标准品符合情况等。
4. 如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）相关要求。
注册申请人按照第二类医疗器械首次注册提交申请资料，上述资料作为附件资料一并提交；临床评价资料、研究资料等可使用原注册人的申报资料；技术要求、说明书和标签样稿等应转换为注册申请人的受控文件；检验报告资料提交产品全性能检验报告。
贵州省
✦ 政策文件：《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》（2024-09-14）
✦ 申报资料：
1. 注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。
2. 注册申请人提交的产品综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证产品的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需提供产品对比说明，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异，并作差异性评价。
3. 注册申请人应当提交注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件，包括但不限于以下资料：公司关系说明、授权协议、质量责任、股权证明等文件。
4. 注册申请人应当提交产品的原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，原注册产品获批后强制性标准与注册指导原则修订发布后的执行情况等。
5. 注册申请人应当提交原产品注册人同意注册申报的声明、承诺和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报、产品不存在知识产权纠纷，承诺提交的注册申报资料与在外省市注册时一致、产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼或案件。
天津市
✦ 政策文件：《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（2023-11-28）
✦ 申报资料：
（一）注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。
（二）医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。
（三）注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。
浙江省
✦ 政策文件：《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（2023-07-14）
✦ 注册申报资料：
1. 注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。
2. 提交符合本指南第二条第（三）款的证明性文件，包括但不限于以下资料：公司章程、营业执照、注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件（如说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等）。
3. 申报产品与迁入产品的对比情况及差异性评价结论。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
4. 迁入产品的注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告。历次变更注册情况以及产品获批后强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
5. 承诺书。承诺提交的迁入产品原注册申报资料与在外省市注册时一致，迁入产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼。
6. 迁入产品注册人同意注册申报的声明和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性。
7. 《已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单》。
海南省
✦ 政策文件：《已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》（2023-06-30）
✦ 申报材料要求：
（一）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已获证医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。
（二）跨省兼并、重组或属同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属跨省兼并、重组或属同一集团股权关系材料（包括同一集团的说明文件，相关协议，有关全资、控股或参股的股权证明等文件）、保证声明（加盖双方企业印章）。
（三）来我省申报产品与跨省兼并、重组或属同一集团已取得注册证的产品对比情况及无实质性变化保证声明，声明产品的主要原材料和生产工艺未发生改变且产品符合现行法规、强制性标准要求。
（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
重庆市
✦ 政策文件：《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（2023-04-23）
✦ 政策明细：
注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交《一致性声明》，确保本次注册申请资料与原注册资料实质内容等同并关联支持。
江苏省
✦ 政策文件：《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南 (试行)》（2022-06-30）
✦ 申报材料：
（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。
（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附股权证明等文件）。
（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。
（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。
（五）已获进口第二类医疗器械注册证的产品在江苏境内生产，如符合《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)相关要求，同时适用。
（六）沟通意见表（如有）。
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