2026.5.28起EUDAMED强制实施，不注册=无法清关

EUDAMED是欧盟官方建立的医疗器械数据库，整合了产品全生命周期的监管信息。根据欧盟委员会决议(EU)2025/2371，自2026年5月28日起，以下四个模块将全面强制启用：

• 经济运营商注册模块

• UDI及器械注册模块

• 公告机构与证书模块

• 市场监督模块

这意味着，CE证书与EUDAMED注册共同构成进入欧盟市场的双重要件，缺一不可。

⚠️ IVD器械厂商请特别留意：您的补录截止日期为2026年11月27日。

一、制造商（包括非欧盟制造商）

• 获取SRN：非欧盟制造商必须指定欧代，并以自身名义独立完成注册。SRN格式为“国家代码－角色代码－9位数字”（例如中国制造商：CN-MF-XXXXXXXXX）。

• UDI/器械注册：为每个产品系列分配Basic UDI‑DI，并关联具体型号的UDI‑DI/UDI‑PI。EMDN代码必须精准匹配器械的预期用途和风险等级，选择错误将导致分类偏差。

• 证书关联：同一个Basic UDI‑DI只能关联一份质量体系附件证书和一份产品附件证书，且仅对应一种预期用途。

• 信息变更：企业、产品、标签、证书等任何信息变化，须在7日内更新EUDAMED。若一个经济运营商档案超过24个月未作更新，系统将停用该实体（停用后可提交更新重新激活）。

二、欧盟授权代表

• 欧代必须独立注册并获取自己的SRN。

• 信息一致性要求：制造商在EUDAMED填报的资料、欧代系统内登记的信息、双方签署的授权委托书以及产品标签上印刷的内容——这四个来源必须保持完全统一。任何不一致都会导致注册失败或清关延误。

• 建议在授权协议中明确双方在EUDAMED维护上的责任分工，并建立实时核对机制。

三、进口商

• 须完成注册并获取SRN。

• 投放前的验证责任：在将产品投放欧盟市场之前，进口商必须逐一验证：制造商是否已完成EUDAMED注册、CE证书是否仍在有效期内、UDI是否已正确分配。只有验证通过，才能决定投放。如果未经此验证流程就引入产品，进口商将与制造商承担同等法律责任。

• 真实案例：某进口商因未履行投放前验证，整批货物被海关扣押，产生数十万欧元的滞港费。

• 注意：实际承担进口角色的经销商，也必须按照进口商的标准进行注册。

四、经销商

• 经销商暂时不需要在EUDAMED中注册为经济运营商。

• 建议将上游供应商的EUDAMED合规状态纳入采购准入审核，拒绝采购未完成注册的产品。

• 推荐在采购合同中写入EUDAMED合规条款，将合规管理要求向上游传递，降低自身风险。

五、供应链协同核查

• 制造商、欧代、进口商三方应相互核验对方的注册状态。任何一个环节的缺失，都可能导致整批货物被扣。

• 市场监督模块已强制启用：制造商必须按时报告严重不良事件和纠正措施；高风险器械需上传定期安全更新报告（PSUR）并与UDI关联。