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2026年5月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）》。
依据国家药监局2018年第83号公告明确的《创新医疗器械特别审查程序》，经创新医疗器械审查办公室组织专家评审，共有8款产品拟同意进入特别审查程序（即行业俗称的“绿色通道”），现予以公示。
这意味着，这些具备核心技术发明专利、国际领先水平以及显著临床应用价值的创新型医疗器械，有望在“标准不降低、程序不减少”的前提下，获得早期介入、专人负责、科学审查的优先审评待遇，从而加快上市进程，早日惠及患者。
以下是本次公示的8款产品详情：
1. 产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件
申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司
该产品利用AI技术对CT平扫图像进行分析，旨在辅助医生快速分诊高死亡风险的急性主动脉综合征，抢占黄金救治时间。
2. 产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
申请人：复影（上海）医疗科技有限公司
基于磁共振影像，该软件有望实现对脑肿瘤的智能识别与辅助诊断，提升神经外科疾病的诊断效率与准确性。
3. 产品名称：可降解镁金属接骨螺钉
申请人：苏州卓恰医疗科技有限公司
采用可降解镁金属制成，在完成骨折固定后会逐步在体内降解吸收，避免二次手术取出的痛苦，是骨科内固定领域的前沿方向。
4. 产品名称：显微手术控制系统
申请人：广州深度医疗器械科技有限公司
作为手术机器人系统，可为医生提供精准、稳定的显微操作辅助，在超显微外科、神经外科等领域具有重大应用潜力。
5. 产品名称：肝素涂层人工血管
申请人：生纳科技（上海）有限公司
通过特殊的肝素涂层技术，提升人工血管的抗血栓性能，改善血管移植的通畅率，为血管外科手术提供更优选择。
6. 产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
申请人：南京迪飞医疗器械有限公司
采用高通量测序技术，可一次性检测结核杆菌对三种核心抗结核药物的耐药基因突变，助力结核病的精准治疗与耐药防控。
7. 产品名称：可显影液体栓塞剂
申请人：智元柏迈（浙江）科技有限公司
用于血管内介入治疗，如脑血管畸形、肿瘤栓塞等。具备显影性能，可在X光下实时追踪，提升手术的安全性与有效性。
8. 产品名称：抗栓塞脑保护装置
申请人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司
旨在防止介入手术中脱落的血栓进入脑血管，降低围手术期脑卒中风险，是经导管主动脉瓣置换（TAVR）等高风险手术的重要辅助器械。
公示期与异议反馈
公示时间：2026年5月15日至5月29日
异议受理：公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，并发送至指定电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
特别说明（必读）
此公示不是最终结果：本次公示仅代表专家审查意见，是否最终进入创新审查程序，以药监局的最终审查结论为准。
进入程序≠批准上市：进入“绿色通道”不代表产品已具备可获准注册的安全有效性。申请人仍需按规定完成研发、临床试验（如适用）并提交注册申请。
审评原则：对进入创新程序的产品，药监部门将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则进行审评审批。
