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钛合金骨植入物阳极氧化：为何照搬国外却忽略国内标准？

在进口医疗器械转境内生产的监管体系中，确保原材料的稳定与合规是保障产品质量安全、符合政策要求的关键环节。相关《公告》明确强调“进口转产的主要原材料不发生改变”，并对国内注册申请人确认原材料及合格供应商（实质生产商）信息变化情况提出了具体要求。然而，在实际操作中，部分企业存在落实不到位的情况。以下案例便揭示了此类问题，凸显了进口注册人与国内注册申请人严格履行职责、保障信息准确传递与确认的重要性。

生产管理案例2：现场抽查某钛合金骨植入物产品的阳极氧化过程确认，接受准则仅含产品颜色，未考虑、评价YY/T 1615《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》的适用性。

本案例中，企业复刻了国外的阳极氧化过程确认思路，但未考虑国内相关标准要求。YY/T 1615对阳极氧化膜的颜色、膜厚、开路电位、力学性能、表面元素等方面提出了明确的质量要求。企业在开展工艺验证和过程确认时，应充分识别产品和生产工艺相关的国内标准，并评价其适用性。

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