进口转国产的检验陷阱：企业如何避免成品检验规程“水土不服”？

在进口医疗器械转境内生产的监管体系中，确保原材料的稳定与合规是保障产品质量安全、符合政策要求的关键环节。相关《公告》明确强调“进口转产的主要原材料不发生改变”，并对国内注册申请人确认原材料及合格供应商（实质生产商）信息变化情况提出了具体要求。然而，在实际操作中，部分企业存在落实不到位的情况。以下案例便揭示了此类问题，凸显了进口注册人与国内注册申请人严格履行职责、保障信息准确传递与确认的重要性。

质量控制案例1：对某植入性产品进口转国产注册体系检查发现，企业未规定产品技术要求中的抗扭性能、抗旋转性及扭矩等项目的检验规则，成品检验记录中也未包含以上性能，企业认为进口产品也未规定需要进行成品检验。

质量控制案例2：国内注册申请人将某敷料产品的国外成品检验规程翻译转化为国内版本，但注册体系检查发现，成品检验规程规定的拉伸强度、剥离强度等性能的检验方法均与产品技术要求的规定不一致，如拉伸速度、测试位置等。

在上述案例中，国内注册人成品检验规程与进口产品保持一致，但忽视了国内对成品检验规程的要求。《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》均有相关规定。企业应当根据产品技术要求制定检验规程，明确质量控制点的设置及制定依据。检验规程，包括检验项目、检验方法、抽样比例、判定准则和检验频次等。其中成品检验规程原则上应当覆盖产品技术要求中的性能指标。不能覆盖的，应当开展风险评估，并给出科学依据。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

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