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管理者代表劳动关系“人企分离”：合规捷径还是飞检雷区？

在医疗器械行业的管理实践中，管理者代表作为企业质量管理体系的核心负责人，其任职资格与履职情况受到严格监管。根据相关规定，管理者代表原则上应是所在企业的全职员工。然而，在实际操作中，可能出现管理者代表在A公司全职履职，但其劳动合同与薪酬关系却归属于同为关联子公司的B公司的情况。监管机构在核查时，会重点关注此类人员是否真正满足“全职专职”的核心要求。那么，这种跨公司建立劳动关系的安排，是否能够真正符合法规对于管理者代表“全职”及“专职”的实质性要求呢？

依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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