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质量负责人是劳务派遣？医疗器械企业合规的‘红灯’已亮起！

在医疗器械行业，《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业的质量管理部门负责人等关键岗位人员应为全职人员，并独立履行质量保证和质量控制职责。那么，质量部负责人的劳动合同采用劳务外派形式，是否满足这项“全职”要求并符合监管规定呢？

依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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