国家药监局征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见

❓什么是UDI？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械的 “电子身份证” 。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：DI是识别注册人/备案人、产品型号规格和包装的唯一代码，相当于产品的 “身份证号” ；PI则包含批号、序列号、生产日期、失效日期等生产相关信息。UDI贯通医疗器械生产、经营、使用全链条，实现产品从源头到临床全程可追溯。

📌为什么此时出台这三项指南？

当前，UDI制度正从重点品种向全品类加速铺开。根据三部门联合公告：

• ⏰ 2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有UDI；

• ⏰ 2029年6月1日起，全部第一类医疗器械也须全面实施UDI。

在此背景下，国家药监局信息中心组织起草了三项指南，分别针对医疗器械注册人备案人和生产企业、经营企业、使用单位三个关键环节。三项指南均包含编制说明，现向社会公开征求意见。

📄三份指南分别说了什么？

🏭 一、生产企业指南：从源头抓起

这份指南针对医疗器械注册人、备案人和生产企业，指出了生产质量管理过程中与UDI实施应用相关的典型业务场景与电子记录基本数据集要求。指南要求企业可依据《医疗器械生产质量管理规范》制定UDI实施文件，成立由企业负责人牵头、多部门组成的实施工作组。在设计开发、生产、检验、仓储等环节，企业需开展UDI赋码，并将UDI-DI相关信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

🚚 二、经营企业指南：承上启下的枢纽

经营企业在医疗器械供应链中发挥着 “承上启下” 的关键作用。这份指南明确了经营企业在采购、收货、验收、入库、贮存等环节的UDI应用要求。指南特别强调 “数据同源、标准统一” 的产品主数据管理理念，要求企业从国家UDI数据库获取产品标识及其关联信息。经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息系统应当具备采集与记录UDI的功能。

🏥 三、使用单位指南：临床端的最后一公里

医疗机构是UDI应用的最终端。这份指南指导医疗器械使用单位在采购、收货验收、入库贮存、临床使用等环节应用UDI。指南要求使用单位可从国家UDI数据库获取产品主数据，在进货查验环节通过识读UDI载体提升效率与准确性。使用单位可成立由单位负责人牵头，医疗器械、信息、医保、医务等多部门组成的UDI实施工作组。

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✉️ 如何反馈意见？

征求意见时间为 2026年7月24日至8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》，发送至电子邮箱：liuliang@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明 “UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称”。

UDI被形象地称为医疗器械的“电子身份证”。从生产车间的赋码，到经营仓库的扫码入库，再到手术台上的带码记录——一套编码贯穿产品全生命周期。这三项指南的出台，将为不同环节的企业和机构提供清晰的操作指引，推动UDI从 “有没有” 走向 “用得好” 。距离2027年6月1日第二类医疗器械全面实施UDI已不足一年，相关企业和机构应密切关注政策动向，积极参与意见反馈，为即将到来的全面实施做好准备。而选择一套成熟高效的UDI管理软件，无疑能让您的合规之路事半功倍。