海口高新区重磅新政！医疗器械产业迎来黄金发展期

近日，海南省药品监督管理局正式发布《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施》，推出十大举措支持海口高新区生物医药产业高质量发展，其中针对医疗器械领域的支持措施尤为亮眼。

这一政策为海口高新区医疗器械产业注入新动力，将进一步推动产业集聚发展。海口高新区作为海南自贸港高新技术产业发展的重要引擎，已集聚全省九成以上制药企业，2024年生物医药产业产值突破215亿元。

01 政策红利，助力医疗器械产业腾飞

这份文件是海南省药监局为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署而制定的专项扶持政策。十大措施覆盖了平台建设、审评审批、成果转化等全产业链环节。

在医疗器械审评审批方面，政策明确持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，对纳入国家或省级重点项目的创新产品，开通绿色通道，实行单独排序、优先办理。

药械创新服务站能级将得到进一步提升。政策明确将整合注册、审评、查验等资源，为园区企业提供政策咨询、技术指导、注册申报前置辅导等服务，并建立重点企业、重点项目联络员制度，实施精准帮扶。

海南省药监局与海口国家高新区共建的海南省首个生物医药产业服务站——海口国家高新区药械创新服务站，自2022年3月正式投入运营以来，已累计为超过200家药械企业提供了600多项专业技术服务。

02 产业集聚，医疗器械企业蓬勃发展

海口国家高新技术产业开发区是经国务院批准设立的国家级高新区，包含药谷工业园、美安科技新城等多个产业园区。作为海南自贸港高新技术产业发展的重要引擎，海口高新区已集聚了全省九成以上的制药企业。

东湖高新海口生物城是海口高新区发展“飞地经济”的合作标杆项目。截至2024年7月，海口生物城已注册在园企业100余家，签约入驻企业20余家。

海口生物城厂房交付当天，首家入驻企业海口瓷都忠诚义齿制造有限公司董事长陈富表示：“园区服务好、配套足，入驻后我们将进一步扩大生产场地，为业务持续增长提供产能保障。”

海凭国际·海口高新区医疗器械园一期已全面完成竣工验收，首栋厂房顺利完成交付。该园区建成后计划引进医疗器械企业及相关配套企业300余家，实现年产值100亿元以上。

03 创新模式，打通医疗器械发展全链条

一项独特的“乐城研用+海口生产”模式已成为海口高新区医疗器械产业发展的亮眼名片。这一模式打通了海外创新药械在国内研究使用和最终生产的全链条，所有价值环节都在海南完成。

海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜表示，公司从瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”是这一模式下的首个获批国内上市的医疗器械，现已有19个二三类医疗器械品种上市销售。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区凭借“医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步”的特许政策优势，为境外创新药械提供真实世界研究平台；海口高新区则依托成熟的生物医药产业基础，承接生产环节。

这一模式实现了政策联动、功能互补、优势叠加，完善了海南生物医药产业生态，形成了“前区后厂”发展新格局。

04 平台支撑，加速医疗器械技术创新

在公共技术服务平台建设方面，政策支持海南大学联合园区龙头企业，共建国家级药物筛选与发现平台。按照“省市共建、多方共享”模式，推动在海口高新区设立省检验检测研究院实验室，为园区企业提供便捷、高效的检验检测服务。

北京市医疗器械检验研究院（海南）服务工作站在海口药谷生物医药创新综合体揭牌成立，为园区药械企业带来又一快捷检验“绿色通道”。

海南康哲美丽科技有限公司副总经理吴勇对园区产业配套完善带来的便利深有体会：“以前我们都是送到北京检验，在业务旺季往往要等半年以上才能拿到合格报告。”

“如今我们在‘四川院’帮助下，仅用2个月就完成了委托注册检验，这将有力助推产品早日上市、企业早日创收。”吴勇告诉记者。

海口国家高新区管委会相关负责人介绍，下一步园区将持续引进优质产业配套，助力企业加快发展步伐，以专业化贴心服务助推医疗器械产业实现高质量发展。

05 开放合作，链接全球创新资源

在海南自贸港封关运作、扩大开放之年里，开放合作成为海口高新区医疗器械产业加快发展的鲜明底色。

今年3月《琼港合作备忘录》签署后，海口高新区与香港科技园达成在生物医药、医疗器械、智能装备等领域的深度合作共识。双方计划共建产业生态链，通过联合设立“琼港科创基金”构建跨境创新网络。

5月25日，海南微智医疗科技有限公司投建的高端医疗器械中试实验平台及国际科技成果转化中心项目在海口高新区开工。该公司副总裁苗席表示，海南自贸港零关税、加工增值免关税等政策，为企业引进国外高精设备、灵活配置供应链提供了制度支撑。

海南微智医疗科技有限公司在脑机接口、自适应人工晶状体、神经电刺激器等多个方向拥有全球首创技术和专利。这一中美合资项目未来有望在海口形成“科研转化+产业落地+国际会议”三位一体的创新生态模式。

06 政策赋能，企业享受真实惠

随着海南自贸港全岛封关正式启动，作为全省高新技术产业发展的“主阵地”，海口国家高新区抢抓机遇、乘势而上，在政策赋能下企业创新发展动能澎湃。

开立生物医疗科技（海口）有限责任公司的保税维修业务已顺利落地并进入常态化运作。该公司总经理李晓曦说：“依托自贸港政策红利，我们的保税维修业务已顺利落地并进入常态化运作。”

海南维力医疗科技开发有限公司生产的乳胶导尿管主要原料来自东南亚，自享受加工增值免关税政策以来，企业累计节省关税超400万元。

维力医疗总经理贺勇慎表示：“我们将依托海南的国际航运枢纽优势，积极拓展海外市场，同时加强与本土医疗机构等合作，打造‘研发—生产—销售’一体化产业生态，让‘海口造’药械产品走向更大国际市场。”

随着自贸港政策红利持续释放，海口高新区医疗器械产业正迎来黄金发展期。未来，随着十大举措的全面落实，海口高新区有望成为全国乃至全球医疗器械产业创新高地。

园区将结合生物医药产业营商环境服务“10+1”体系，持续优化医疗器械产业服务内容，为医疗器械企业提供从孵化到壮大的全方位支持。

排版整理：金飞鹰药械