国家药监局：公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

⏰ 征求意见截至2026年8月26日

7月27日国家药监局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》修订草案，向社会公开征求意见。这次修订针对近年来快速增长的医疗器械网络销售和直播带货，出台了一系列新规定，和咱们普通消费者、从业者都密切相关。

简单说，现在网上买医疗器械的人越来越多，直播卖货也火得不行，但问题也不少——虚假宣传、无证经营、假货泛滥……原有的2017年版本有些地方已经跟不上形势了。这次修订就是要堵漏洞、立规矩、保安全，让大伙儿在网上买医疗器械更放心。

🔹 直播卖医疗器械，门槛高了、红线多了

现在直播带货啥都能卖，但医疗器械可不是随便谁都能带的。新规明确：

👉 直播卖医疗器械的，必须是自己公司的正式员工，外部网红达人不能随便接单带货。谁卖货，谁负责。

👉 第三类医疗器械（风险最高的那种）一律不准直播销售。另外，只允许在医院用的医疗器械，也不能通过直播卖给个人消费者。

👉 直播画面里必须一直显示产品注册证编号，还要打出“购买和使用前请仔细阅读说明书或在医务人员指导下购买”的提醒字样。

👉 直播内容要全程录像留底，至少保存三年，出了问题跑不掉。

🔹 卖什么、谁在卖，页面上一目了然

以后在网上买医疗器械，信息展示会更透明：

👉 店铺首页要明显位置亮出经营资质（许可证或备案凭证）。

👉 产品页面要明显位置亮出注册证或备案编号。

👉 产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌症这些信息必须和官方注册备案内容一模一样，不能随便乱写。

👉 零售页面必须提醒消费者“使用前仔细阅读说明书或在医务人员指导下购买”。买隐形眼镜、助听器这类需要验配的产品，还要提醒“应由专业人士验配”。

🔹 电商平台责任更重了，不能只管收钱

淘宝、京东、抖音这类平台，如果涉及医疗器械销售，新规对它们的要求也提高了：

👉 平台必须到省级药监部门备案，备案后3个月内要接受现场检查。

👉 入驻商家资质要审核，每六个月至少重新核查一次。

👉 必须建立日常巡查制度，发现违法行为要立刻制止并报告监管部门。

👉 建立黑名单，严重违规的商家该下架下架、该封号封号，平台之间还可以共享黑名单。

👉 交易记录保存不少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

🔹 违规处罚更狠，罚款力度明显加大

新规大幅提高了违法成本，划几个重点：

🚫 把仅限医院使用的器械卖给个人消费者 → 最高罚20万。

🚫 平台备案提供假材料 → 取消备案 + 罚5到10万。

🚫 平台管理混乱，质量体系不达标 → 最高罚20万。

🚫 直播间违规卖医疗器械 → 最高罚5万。

🚫 不配合药监部门检查、隐瞒不报 → 最高罚10万。

另外，平台如果没尽到审核义务，还会被依照《电子商务法》第八十条处理。

🔸 作为普通消费者：以后在网上买血压计、血糖仪、隐形眼镜、医美器械等产品，信息会更透明，直播带货也更规范，买到假货、违规产品的风险会降低。但也要注意：仅限医院使用的器械不能在网上卖给个人；买隐形眼镜这类产品，别忽略验配提醒。

🔸 作为从业者：无论你是开网店卖医疗器械，还是在直播间带货，或者运营电商平台，合规经营是底线。资质要齐全、信息要规范、记录要完整、直播要合规，别踩红线。

医疗器械不是普通商品，直接关系到老百姓的身体健康和生命安全。这次新规的核心目标就一个——让你在网上买医疗器械更安全、更放心。

目前修订草案还在征求意见阶段，社会各界可在2026年8月26日前将意见建议发送至 qxjgec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“医疗器械网络销售监督管理办法反馈意见”。