FDA 510(k)-气压腿部按摩器美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第六期上线啦】继电动吸鼻器、电动吸奶器、红蓝光面罩、微电流美容仪、激光生发仪FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦【气压腿部按摩器】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

近年来，随着人口老龄化进程加快和全民健康意识提升，家用医疗器械市场呈现出蓬勃发展的态势。它们形态多样、功能丰富，几乎覆盖了从面部到四肢的各个身体部位。这其中，气压腿部按摩器（在国内亦称“肢体加压理疗设备”或“空气压力波治疗仪”等）也是这一领域内比较热门的产品之一，此类产品在美国是第二类医疗器械，产品代码为IRP，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

气压腿部按摩器一般由主机（控制器）、气囊和腿部包裹套组成。主机内部，气泵连接电磁阀，电磁阀通过导气管与不同气囊相连，其中包含一个双腔气囊结构。设备通电后，电路会设定气囊的压力模式：用户可选择多种工作模式，每种模式均设有固定的压力值、充气时间、放气时间和保压时间等参数。

其作用机理是通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，降低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。

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近期案例展示

就在今年3月，我们成功辅导深圳一家企业获批气压腿部按摩器的510(k)：

↑ Jiale Health Technology Shenzhen Co., Ltd. （获批日期：2025年3月17日）

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检测标准要求

近期分享的产品均为有源产品且需要直接接触用户，因此与其他产品一样，气压腿部按摩器的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-4-2及IEC 62133-2；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后老规矩，我们给大家附上2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：