FDA 510(k)-激光生发帽（梳）美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第五期跟大家见面啦】继电动吸鼻器、电动吸奶器、红蓝光面罩、微电流美容仪FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦【激光生发仪】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

近年来，随着越来越多的年轻群体加入“脱发大军”，全球生发产品市场迎来了爆发式增长。而在众多生发解决方案中，激光生发仪作为一种物理治疗方式，又格外受到了年轻人的青睐。目前市面上的激光生发产品主要有两种形态：生发帽：采用全覆盖式设计，更适合居家使用；生发梳：便携式设计，使用场景更灵活。激光生发仪在美国是第二类医疗器械，产品代码为OAP，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

激光生发仪是半导体激光治疗仪的一个分支，生发仪的技术可以使用LED，也可以用LD，还可以二者组合使用。其中LD（Laser Diode），也被称作激光二极管，是一种通过诱导放出来将光放大的器件；LED（Light-emitting Diode），则被称作发光二极管，它是通过电子与空穴复合释放能量发光。

此类产品通过发出650nm的可见红光，能够穿透头皮直达毛囊细胞（发根及毛乳头），为细胞分裂和营养输送提供必需的ATP能量。通过激光的生物刺激作用，可加速毛囊细胞的有丝分裂，显著提升毛囊活性和生命力。同时，还能有效扩张毛细血管网络，促进毛囊营养供给中心的血液循环，从而构建有利于毛发生长的微环境，最终实现促进毛发生长、改善脱发症状的临床效果。

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近期案例展示

2024年9月，我们成功辅导美国企业Apira Science Inc获批激光生发梳的510(k)，在此之前，还有多家国内企业获批案例：

↑ Apira Science Inc（获批日期：2024年9月3日）

↑ Shenzhen CosBeauty Technology Co., Ltd（获批日期：2022年1月19日）

↑ Nature Incredible Inc（获批日期：2020年9月1日）

特别值得一提的是，作为医美产品注册领域的先行者，金飞鹰自2018年起就成功助力多家企业获批激光生发产品的FDA 510(k)，在这一领域积累了丰富的实战经验。

↑ 2018年2月及2019年1月获批的两个K号

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检测标准要求

作为一款有源产品且需要直接接触用户，激光生发仪的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60825-1及IEC 62471（若含LED光源，则需满足此标准）；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后老规矩，我们给大家附上2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：