广东药监改革跑出“加速度”，创新药械惠及百姓

近日，在广州生物岛，一场名为“春雨行动”的政策宣贯交流会正在举行。中山大学附属第六医院临床检验科学科带头人刘焕亮教授带着他研发的术后恶心呕吐预测系统前来参会，这场由广东省药监局组织的活动，让他找到了将临床研究成果转化为实际产品的捷径。

在粤港澳大湾区，像刘教授这样受益于药监改革的研究人员和企业正越来越多。

2025年是《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》实施一周年。这一年，广东贯通联动国家重大药械审评审批改革，纵深推进大湾区药械监管创新，推动全省药品产业高质量发展迈出坚实步伐。

01 大湾区药械监管创新政策红利加速释放

广东省以“港澳药械通”为代表的一系列药械监管创新政策，不仅惠及粤港澳大湾区患者，也深入影响着粤港澳大湾区生物医药产业的发展。

“港澳药械通”政策顺利打通了港澳使用的创新药械快速进入临床应用的通道。截至目前，指定医疗机构已达到71家，先后获批引进使用港澳药品、医疗器械146个品种，惠及患者约1.7万人次。

中山大学附属第一医院是这一政策的积极实践者。该院副院长殷晓煜教授介绍，他们引进的药械紧扣“临床急需性”和“应用先进性”两大特点，聚焦肿瘤、罕见病、心血管疾病等临床急需领域。

该院成功引进了全球首款获美国FDA批准用于肺动脉栓塞的超声辅助溶栓介入器械——EKOS系统，并成功开展了中国大陆首例该器械治疗肺动脉栓塞，为本土危急重症患者带来了安全、有效的治疗新方案。

为确保患者使用安全，中山一院建立了严格的管理流程：从临床科室申请，到院内多部门评估、伦理委员会审核，再到获批后使用全流程UDI扫码追溯技术进行闭环管理。

02 “春雨行动”破解医械成果转化难题

“春雨行动”的深入实施为破解医疗器械临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的难题提供了关键解决方案。

2025年7月，广东省药监局在广州生物岛举行春雨行动政策宣贯交流会，聚焦产业链协同，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。目前已有182个项目进入第二轮综合评选，其中三类医疗器械项目96个、创新产品项目71个。

刘焕亮教授表示，“春雨行动更像是科研成果转化的高能级连接器、放大器，为相关方提供了平台沟通和交流，推动研究成果加速转化”。

他表示，正是通过春雨行动平台，团队有机会更早推进与审评专家、企业的沟通，明确未来可能注册的路径和产品形态，在研究时就提前考虑转化要求，减少“走回头路”。

03 创新药械全链条支持体系加速产品惠及患者

2024年10月，广东省印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，从加快创新药临床试验审评审批进程、促进创新药械入院使用等多个方面推动广东生物医药产业集聚成势。

广东省药监局全力落实省政府生物医药产业高质量发展行动方案，开展药械审评重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助。2025年以来，全省共获批16个创新药和17个创新医疗器械。

康方生物是这些政策的受益者之一。2025年，该公司自主研发的核心产品之一依沃西单抗获批新适应症。公司联合创始人张鹏博士表示，“药监部门对创新企业的指导和支持是中国生物医药近年持续高质量发展的重要原因”。

张鹏特别提到，在申报资料准备过程中，药监部门给予了详尽指导，使申报材料更全面具体，节约了与审评人员的沟通时间，有效推进了审评过程。

此外，广东省药监局还充分发挥生物医药产业高质量发展工作专班工作机制优势，会同工信、卫健、医保等部门形成创新药械产品目录(第一批)共107种，研究支持创新药械入院措施，助推解决创新药械入院难、使用难的问题。

04 广东速度：审评审批效率大幅提升

2024年11月，广东省首批获国家药监局批准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，实现广东品种在国家药监局的审评审批时限从200个工作日压缩至60个工作日。

广州瑞尔医药是这一改革的亲历者。公司联合创始人冯卫介绍，在广东省药监局的助力下，公司产品审评审批时限由原来的200个工作日缩减到了45个工作日，“从向国家药监局提交补充申请到获得批件全程仅用了47个工作日”。

冯卫说，广东省药监局始终坚持程序不减、标准不降，全程联动协调，高效衔接受理、审评、检验、核查的全环节，推动全流程提速增效，为药品上市按下快进键。

作为试点省份，广东省药监局秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，推动企业药品进入前置服务的通道，全程“手把手”悉心指导，使企业切实享受到了政策红利。

05 多维度促进全省医药产业高质量发展

2025年，广东省药监局持续深化药品监管改革创新，积极推动生物制品分段生产试点，珠海联邦生物利拉鲁肽注射液获批准上市，成为全国首个实现产能转化的试点品种。

在支持医疗机构制剂高质量发展方面，广东省药监局联合省工信厅等部门发布《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》，建立完善“岭南名方”品种库，持续推进医疗机构中药制剂质量提升及向中药新药转化。

在监管能力强化方面，广东省药检所成为全国首家获得放射性药品检验授权的省级机构，广东省率先建成全国首家新国标Ⅰ级生物制品（疫苗）批签发实验室。

广东省在广州市黄埔区、南沙区和佛山市等地设立药械注册指导服务工作站，加快创新产品转化落地。

在智慧监管工具应用方面，广东省在全国率先推出AI免费辅助工具“粤安评”，大大降低企业成本；开发化妆品辅助备案审查工具“粤妆评”，提高备案审核效率和质量。

随着“港澳药械通”政策进一步深化，粤港澳大湾区医药产业融合步伐不断加快。中山市药品进口口岸自2021年增设以来，报关货值已超过10.7亿元；粤澳合作中医药科技产业园注册企业已达233家，其中澳门企业98家。

在横琴粤澳深度合作区，港澳药品上市许可持有人可将原本在港澳生产的药品转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。这充分发挥了港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势。

广东的改革仍在继续。未来，广东省药监局将以更加开放、包容、创新的姿态，持续推进药械监管改革创新，推动生物医药产业高质量发展，为人民群众提供更加安全、有效、可及的创新药械。

排版整理：金飞鹰药械