返回
根据澳大利亚《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》，所有在澳大利亚合法上市的医疗器械和IVD产品，均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中完成列名。TGA采用全额成本回收模式，其注册申请费和年度列名费每年进行指数调整。2026年7月1日起，新财年收费标准已正式生效。
TGA依据《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》对医疗器械和IVD产品实施监管。所有在澳大利亚销售的医疗器械均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中列名后方可上市。
📅 收费财年：每年7月1日至次年6月30日
💰 收费模式：全额成本回收，费用每年指数调整
📂 费用类型：一次性申请费 + 年度年费（按ARTG条目收取）
与2025财年相比，2026财年核心费用整体上调。其中，ARTG年费涨幅约6.1%–6.2%，申请费及审计评估费涨幅约4.8%。
3.1 💳 ARTG年费（按器械分类）
年费按ARTG条目收取，每个ARTG条目每年均需缴纳。不同风险等级的医疗器械年费不同，AIMD及Class III最高，Class I其他最低。
3.2 📝 ARTG申请费（按器械分类）
申请费为新增ARTG列名时一次性缴纳的费用。Class III及AIMD申请费最高，Class I相对较低。
3.3 🔎 申请审计评估费
部分医疗器械在申请ARTG列名时，除申请费外还需缴纳审计评估费。Level 1审计针对基本合规验证，Level 2审计增加深度技术文档审查（适用于Class III）。
4.1 💳 ARTG年费
IVD产品按风险分为Class 1–4，年费统一标准，Class 4 in-house IVDs无需ARTG列名。
4.2 📝 ARTG申请费
IVD各风险等级申请费相同（出口专用除外）。
4.3 🔎 申请审计评估费
IVD产品申请时需根据风险等级缴纳不同级别的审计评估费，Class 1–2较低，Class 3–4较高且细分类别有所差异。
5.1 📂 年费按ARTG条目逐项收取
年费按每个ARTG条目计算。产品线较广的企业，年费总额将随ARTG条目数量成倍增加。建议每年7月前审查ARTG产品组合，及时取消已停产或不再在澳大利亚销售的产品条目。
5.2 🆓 年费豁免计划（ACE）
对于尚未产生营业额的ARTG产品，可申请年费豁免。自2026年7月1日起，TGA对ACE计划的合规要求有更新。豁免声明需在每年7月1日至22日间提交，逾期提交（9月15日前）将产生滞纳金（$537起）。
5.3 📅 年费续费确认与缴纳时间节点
制造商需在每年6月30日前向TGA确认是否续费，确认后TGA将于每年7月发布并更新下一个财年的年费标准。8月TGA将正式开具年费发票，企业应在收到发票后及时安排付款。
⚠️ 未及时缴纳年费可能导致ARTG条目被取消，恢复需缴纳撤销取消费用（起征点$196）。
💰 预算调整：年费上涨约6%，申请费上涨约4.8%，建议在2026财年预算中充分考虑。
📂 ARTG组合审查：梳理现有ARTG条目，清理不再活跃的产品，避免不必要的年费支出。
📝 新项目成本核算：新产品注册时按新费率计算申请费+审计费+后续年费。
📅 缴费与豁免节点：6月30日前确认续费，7月关注年费发布，8月收取发票；需申请ACE豁免的，务必在7月1日至22日间提交声明，避免滞纳金。
📸 保存官方证据：建议将本文标注的PDF表格截图留存，以备内部审计或向总部汇报时作为费用依据。
金飞鹰药械咨询技术服务集团成立于2007年，总部位于深圳，是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团，在广州、四川、湖南、江苏、湖北、重庆等地设有分支机构。
集团提供从产品立项、设计开发、厂房规划、质量体系建立到国内外注册认证的全方位一站式服务，尤其在美容类医疗器械领域经验丰富：
🔦 有源产品：激光、强脉冲光（IPL/DPL/牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激等
🧴 无源产品：医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料等
🌍 服务区域：中国注册/进口注册、美国FDA、欧盟CE、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚TGA、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等
如需医疗器械全球注册咨询，欢迎联系我们获取专业支持。
