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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）》。
📦 这批指导原则集中亮相，既有全新制定的“新面孔”🌟，也有多份重要文件的“升级版”🆙。
✅ 覆盖领域广 —— 从心脏检测黑科技❤️🩹到基层常用耗材🩹，从人工智能软件🤖到中医现代化设备🌿
✅ 首次制定19项 —— 填补心磁采集、低温镇痛❄️、数字化牙科🦷等新兴领域的审评空白
✅ 修订升级30项 —— 紧跟技术和临床发展，让老标准焕发新活力⚡
💡 以下产品首次拥有专属注册审查“说明书”，相关企业请重点关注 👇
❤️🩹 心脏与急救类：心磁信号采集设备 · 立式压力蒸汽灭菌器 · 遥测监护系统 · 低温镇痛设备 · 医用分子筛制氧系统
🦷 口腔数字化类：牙科种植计划软件 · 定制式正畸矫治器 · 牙科种植用导板 · 临时冠/桥 · 全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块
🔪 手术与护理耗材：一次性无菌眼科无源手术器械 · 内窥镜刮匙 · 手术用剥离器 · 止血绷带 · 新生儿吸氧头罩 · 麻醉储气囊 · 一次性使用脐带剪
🌿 中医与评价：中医舌诊仪产品 · 医用敷料同品种临床评价
📊 涵盖仪器及多种临床常用检测试剂盒
血小板分析仪 · 乳酸测定试剂 · 卡马西平测定试剂 · 地高辛检测试剂 · 丙戊酸测定试剂 · 二氧化碳测定试剂 · N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂 · 腺苷脱氨酶测定试剂
🔄 原有文件更新换代，审评要求“与时俱进”，按类别分组如下 👇
🧬 体外诊断（5项）：丙氨酸氨基转移酶测定试剂 · 同型半胱氨酸检测试剂 · 胰岛素测定试剂 · C肽测定试剂 · D-二聚体检测试剂（均为2026年修订版）
⚙️ 有源设备（13项）：手术显微镜 · 气腹机 · 电子阴道显微镜 · 眼压计 · 麻醉咽喉镜 · 手术动力设备 · 电动病床 · 电动手术台 · 电动洗胃机 · 脉搏血氧仪 · 医用电子体温计 · 医用控温仪 · 防褥疮气床垫（均为2026年修订版）
🦷 无源及口腔耗材（12项）：牙科手机 · 骨科外固定支架 · 全瓷义齿用氧化锆瓷块 · 定制式义齿 · 骨水泥套管组件 · 一次性使用医用喉罩 · 外科纱布敷料 · 吻（缝）合器 · 一次性使用吸痰管 · 护脐带 · 一次性使用无菌导尿管 · 鼻饲营养导管（均为2026年修订版）
这批文件的集中亮相，释放了三个清晰信号 📶：
1️⃣ 监管“网格”越织越密 —— 从心磁这等高精尖，到纱布、喉罩这类基础耗材，都有章可循 ✅
2️⃣ 标准“刷新”越来越快 —— 30份修订版证明，技术审评不是“一劳永逸”，而是动态跟进 🔄
3️⃣ 创新“赛道”更加明朗 —— 新制定的19项指导原则，相当于为相关产品划好了“起跑线”和“跑道” 🏁
