河北医疗器械企业“出海”必看！出口销售证明新规征求意见稿出炉

新规将给河北医疗器械企业带来哪些变化？我们为您划重点。👇

2025年12月24日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），自2026年5月1日起正式施行，原2015年版旧规同时废止。这是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措。📋

在此背景下，河北省结合本省医疗器械监管实际，制定本细则，旨在支持医疗器械出口贸易、规范出口销售证明的出具与管理、优化服务流程，助力河北医疗器械产业国际化发展。🌏

河北医疗器械产业正加速“出海”——仅衡水市冀州区就拥有医疗器械生产企业290余家、经营企业2800余家。今年1至8月，衡水市医疗仪器及器械出口额达1.85亿元，同比增长18.5%，远销全球103个国家和地区。📈 新规的出台恰逢其时。

1️⃣ 两类证明，分类管理

细则明确区分两种情形：

• 《医疗器械出口销售证明（I）》 ：适用于已在中国境内注册或备案的医疗器械，证明产品已准许在中国境内生产和销售。

• 《医疗器械出口销售证明（II）》 ：适用于未在中国境内注册或备案的医疗器械，证明生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。

企业应根据产品实际情况选择对应的证明类型。🧩

2️⃣ 办理时限明确，效率提升

⏱️ 自受理之日起5个工作日内完成办理，检查所需的10个工作日及企业整改时间不计入时限。这为企业“出海”提供了可预期的时间保障。

3️⃣ 信息化建设提速

💻 省药监局将加强医疗器械出口销售证明信息化建设，电子证明与纸质证明具有同等效力，资料可通过联网核查的无需企业重复提供。这意味着企业办事将更加便捷。

4️⃣ 有效期规定更清晰

📅 出口销售证明有效日期不应超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

5️⃣ 现场检查有据可依

🔎 细则明确，具有以下情形之一的，应组织现场检查：

• 申请资料存疑需要现场核实

• 申请出口的产品（含同类产品）抽检不合格未完成整改

• 两年内未接受过监督检查

• 其他有必要开展现场检查的情形

1️⃣ 诚实守信是底线。申请人应保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯。提供虚假资料骗取出口销售证明的，5年内不再为其出具出口销售证明。🚫

2️⃣ 主体责任要落实。企业应加强出口质量管理，保证产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。同时应建立并保存相关质量管理文件和记录，保证出口过程可追溯。📂

3️⃣ 证书变化及时关注。出口销售证明有效期届满或载明内容发生变化，应当重新申请。注册证、生产许可证被依法吊销、撤销、注销或取消的，相应的出口销售证明自动失效。🔄

4️⃣ 被列入严重违法失信名单、处于责令停产整改或涉案处理期间的企业，不予出具出口销售证明。❌

本次征求意见的截止时间为 2026年8月7日。有关单位和个人可通过电子邮件将意见建议反馈至：syjqxjg@163.com。

💡 小贴士：反馈意见时建议注明“医疗器械出口销售证明管理规定实施细则意见建议”，便于主管部门高效处理。

🚀 医疗器械出口是河北产业国际化的重要赛道。新规既是对国家政策的落地细化，也是对河北企业“出海”的有力支持。建议相关企业认真研读细则全文，结合自身实际积极反馈意见，共同推动河北医疗器械出口更加规范、高效。💪