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近日，国家药品监督管理局正式发布 《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2026年第26号） ，组织对低中频治疗设备、手术电极、睡眠呼吸暂停治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种开展产品质量监督抽检。经检验，共有8批（台）产品不符合标准规定，涉及北京、山东、广东、河北、湖南、河南等多地生产企业。
依据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，国家药监局已责成企业所在地省级药品监督管理部门依法作出行政处理决定，责令企业召回问题产品、查明不合格原因并限期整改，相关处理结果将向社会公开。
涉及3家企业：
其中，中山市健怡康智能电子有限公司已对涉事产品启动 三级召回 🔄。
河北众帮天成医疗器械科技有限公司生产的一次性使用高频电极（GD-Nw190），不合格项目为 “人为差错” ❌，暴露出生产质量管理环节存在漏洞。
涉及2家企业：
😴 睡眠呼吸暂停治疗设备直接关系到患者夜间通气安全与治疗效果。“对可听声能增加的要求”不合格，意味着设备运行噪音可能超标，干扰患者休息；而气道压力测量精度不达标，则可能直接影响通气疗效，存在临床使用风险。
河南润灵药业有限公司生产的医用透明质酸钠敷贴（25g，批号20250609001），不合格项目为pH值 和黏度 ❌。
🧴 作为直接接触皮肤（尤其用于创面或敏感肌肤）的敷贴产品，pH偏离标准范围可能引发刺激或过敏，黏度异常则会影响敷贴的覆盖效果和用户体验，需引起重视。
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根据国家药监局通告，各省级药品监督管理部门将依法采取以下措施：
风险评估与召回 —— 督促企业对不合格产品进行风险评估，根据缺陷严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息；
原因排查与整改 —— 责令企业尽快查明不合格根本原因，制定整改方案，按期整改到位；
信息公开 —— 行政处理决定及召回情况将及时向社会公布，接受公众监督。
🛡️ 温馨提示
广大医疗机构、经销商及消费者在采购或使用上述品种医疗器械时，请仔细核对产品注册信息、生产批号及检验报告。如发现相关批次问题产品，请立即停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门反映。
医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，国家药监局将持续加强全链条监管，严守产品质量安全底线。
