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在现代外科手术中，手术导航定位设备如同为医生提供了精准的“GPS”，而其中的手术计划软件则扮演着为整个系统制定方案的核心角色。对于这类软件在医疗器械注册时是否需要明确记载于注册证的结构组成中，监管规则并非“一刀切”，而是基于其运行模式有着清晰的判断逻辑。那么，其关键的决定性因素究竟是什么呢？
如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。
信息来源：国家药监局医疗器械技术审评中心 排版整理：金飞鹰药械
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