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约束带≠医疗器械?药监分类界定结果颠覆传统认知

在医疗护理领域,约束带作为常见的保护性工具,其合规使用至关重要。然而,关于其产品属性——尤其是由约束手套、手腕约束带等组成、非无菌提供并可重复使用的这类产品,实践中存在不同理解。值得注意的是,查询显示此类产品有不作为医疗器械管理的情形,这与许多人的直观认知可能有所不同。面对这种管理属性的差异,临床实践中应如何准确把握相关规范,确保合规使用呢?


广东省药品监督管理局回复如下:

该产品不作为医疗器械管理。

请登录国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定系统查询产品分类界定情况。

网址:

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2


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