二类医疗器械企业租用设备是否可行？附质量管理关键点

在当前医疗器械监管环境下，企业扩建生产线时能否租用外部设备是一个关键问题。根据广东省药品监督管理局的最新答复，核心依据是《医疗器械生产监督管理办法》第九条，该条款要求企业必须具备与生产相适应的生产设备及检验设备。法规并未明文禁止租用设备，但强调企业必须确保所有生产条件持续符合要求，并对医疗器械质量承担主体责任。这意味着租用设备在实践中是可行的，但企业需建立严格的控制体系，确保租用设备完全融入自身质量管理框架。那么，企业应如何具体构建租用设备的管理流程，才能满足监管要求并保障产品质量？

广东省药品监督管理局回复如下：

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条明确规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网址：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html