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生物相容性评价中的“等同”陷阱：您的产品与对标器械真的完全一样吗？

在医疗器械的生物学评价中，利用已上市同类器械的试验数据来支持新产品的安全性评估，是一种高效且被普遍接受的策略。然而，这种基于等同性比较的评价方法能否成立，核心在于充分论证申报产品与已上市产品在关键特征上具有可比性。那么，在具体操作中，究竟有哪些关键因素会直接影响生物相容性风险，从而决定了已有数据能否被采纳呢？

（1）影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

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进口转国产的关键雷区：当包装与灭菌商同步变更，你的验证流程做对了吗？

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